Omedelbar ordination av en hypouricemisk behandling, Febuxostat, jämfört med dess försenade administrering (FEFACRIGOU)

Detta är en non-inferiority-studie som jämför omedelbar administrering med 6 veckors försenad administrering av febuxostat i en dos på 80 mg/dag. Metodiken för icke-underlägsenhet är vad vi vill visa. Faktum är att den omedelbara initieringen av ett hypo-urikemiskt medel för närvarande betraktas som en försvårande faktor med avseende på varaktigheten eller riskerna för ett tidigt återfall av krisen, utan att detta stöds av exakta studier. Den grundläggande behandlingen är fördelaktig på lång sikt: genom att normalisera urikemi kontrollerar den giktsjukdom. Vi vill visa att den tidiga introduktionen tolereras lika väl som att den avstår, vilket är den nuvarande rekommendationen.

Diagnosen giktattack baseras på nyligen etablerade amerikansk-europeiska kriterier.

Valet av hyporuricemic molekyl är febuxostat, å ena sidan på grund av en större verkningskraft än allopurinol vid de tillgängliga doserna, vilket bör göra det möjligt att erhålla en tydlig minskning av uremi (med cirka 40 %) och å andra sidan lätt att använda - utan dosjustering - hos patienter med njurinsufficiens med ett kreatininclearance större än 30 ml/min.

Antalet patienter som deltar i studien är satt till 128, vilket är högre än de publicerade prospektiva studierna. Patienterna kommer att randomiseras (i ordningsföljd när de går in i studien) i 2 grupper, den första får febuxostat omedelbart i 6 veckor, den andra får ingen omedelbar febuxostatbehandling - vilket motsvarar nuvarande praxis.

Denna studie omfattar flera perioder:

• den första, som varar i 6 veckor, tillåter en direkt jämförelse av febuxostat utan DMARD: detta är det primära målet.
• den andra är en förlängningsfas och löper från den 7:e till den 12:e veckan där varje patient inom ramen för rutinvård behandlas med febuxostat: det gör det möjligt att jämföra den omedelbara användningen av febuxostat (fas S0-S1 i grupp 1) ) till dess fördröjda administrering (fas S6-S12 i grupp 2 med fördröjd administrering) vad gäller återkommande giktattacker.
• 3 ° av 3 månader tillåter en senare utvärdering vid 6 månaders terapeutiskt underhåll.

Utvärderingarna kommer att äga rum i slutet av den 2:a och 6:e veckan (plus eller minus 3 dagar) och i slutet av 3:e och 6:e månaden (plus eller minus en vecka).

De utförs av en bedömare som inte känner till behandlingen av patienten.

De är baserade på följande parametrar:

1- Antalet dagar med giktledskris, dess plats, rapporterat av patienten i ett häfte som fylls i dagligen: förekomsten av en ny attack enligt de utvärderade kriterierna kommer också att samlas in.

2 - Bedömning av patientens tillstånd (smärta, asteni, gång, övergripande tillstånd) genom daglig användning av VAS-skalan. Två funktionella index kommer att användas och har utvärderats vid gikt -: den fysiska dimensionen SF 36 fylls under besöken på 6 ° och 12 °: detta index valdes eftersom det inte var specifikt för en ledsjukdom. och utvärdera en period på 4 veckor; HAQ, utvecklat för reumatoid artrit, utvärderar en period på 2 veckor och ger en korrekt uppskattning av den totala fysiska funktionen (rörelsestatus) vid tophaceae gikt, mindre i frånvaro av tophus.

3 - Läkarens bedömning av patientens kliniska tillstånd: led- och somatisk undersökning: artrit (ja eller nej), förekomst av tophi, artärtryck, kardiovaskulär och hudundersökning.

4 - Insamling av drogintoleranser. 5 - Vid W6 och W12 kommer biologiska undersökningar att utföras, enligt rekommendationerna: bestämning av urikemi, serumkreatinin, transaminaser, CRP och bestämning av CBC-trombocyterna som gör det möjligt att kontrollera intaget och den biologiska toleransen av hypouricemisk behandling, nivån av biologisk inflammation.

Behandlingen av krisen kommer att svara på europeiska rekommendationer och kommer att överlåtas till läkarens fria initiativ. Denna behandling kommer omedelbart att följas av en förebyggande behandling för återfall vid rekommenderade doser.

Febuxostat:

Dess indikation kommer inte att hänvisa till europeiska rekommendationer utan till franska rekommendationer: hypourikemisk behandling är indicerad så snart diagnosen gikt bibehålls. Den kommer att levereras samtidigt som behandlingen av krisen, inom högst 5 dagar efter diagnosen.