Prescrição Imediata de um Tratamento Hipouricêmico, Febuxostat, Comparada à Sua Administração Tardia (FEFACRIGOU)

Este é um estudo de não inferioridade comparando a administração imediata com 6 semanas de atraso na administração de febuxostate na dose de 80 mg/dia. A metodologia da não inferioridade é o que queremos mostrar. De fato, o início imediato de um hipouricêmico é considerado atualmente como um agravante da duração ou dos riscos de recidiva precoce da crise, sem que isso seja sustentado por estudos precisos. O tratamento básico é benéfico a longo prazo: ao normalizar a uricemia, controla a doença gotosa. Queremos mostrar que a introdução antecipada é tão bem tolerada quanto a sua abstenção que é a recomendação atual.

O diagnóstico de ataque de gota é baseado em critérios americanos-europeus recentemente estabelecidos.

A escolha da molécula hiporuricêmica é o febuxostate, por um lado devido a uma maior potência de ação que o alopurinol nas dosagens disponíveis, o que deve permitir obter uma redução clara da uremia (de aproximadamente 40%) e, por outro lado fácil de usar - sem ajuste de dose - em pacientes com insuficiência renal com depuração de creatinina superior a 30 ml / min.

O número de pacientes participantes do estudo é fixado em 128, o que é maior do que os estudos prospectivos publicados. Os pacientes serão randomizados (em ordem de sucessão ao entrar no estudo) em 2 grupos, o primeiro recebendo febuxostate imediatamente por 6 semanas, o segundo não recebendo tratamento imediato com febuxostat - o que corresponde à prática atual.

Este estudo abrange vários períodos:

• a primeira, com duração de 6 semanas, permitirá uma comparação direta do febuxostate com nenhum DMARD: este é o objetivo primário.
• a segunda é uma fase de extensão e decorre da 7ª à 12ª semana onde cada doente no contexto dos cuidados de rotina é tratado com febuxostate: permite comparar a utilização imediata do febuxostate (fase S0-S1 do grupo 1 ) à sua administração retardada (fase S6-S12 do grupo 2 com administração retardada) em termos de recorrência de crises de gota.
• o 3° de 3 meses permite uma avaliação posterior aos 6 meses de manutenção terapêutica.

As avaliações decorrerão no final da 2ª e 6ª semana (mais ou menos 3 dias) e no final do 3º e 6º mês (mais ou menos uma semana).

São realizados por um avaliador que não conhece o tratamento do paciente.

Eles são baseados nos seguintes parâmetros:

1- O número de dias com crise articular gotosa, sua localização, relatada pelo paciente em uma caderneta preenchida diariamente: também será coletada a ocorrência de uma nova crise de acordo com os critérios avaliados.

2 - Avaliação pelo paciente de sua condição (dor, astenia, deambulação, estado geral) pelo uso diário da escala VAS. Dois índices funcionais serão utilizados e foram avaliados na gota -: o SF 36 Dimensão Física é preenchido durante as visitas de 6° e 12° semanas: este índice foi escolhido por não ser específico para uma doença articular. e avaliar um período de 4 semanas; O HAQ, desenvolvido para artrite reumatóide, avalia um período de 2 semanas e fornece uma estimativa correta da função física geral (estado locomotor) na gota tophaceae, menos na ausência de tofo.

3 - Avaliação pelo médico do quadro clínico do paciente: exame articular e somático: artrite (sim ou não), presença de tofos, pressão arterial, exame cardiovascular e cutâneo.

4 - Recolha de intolerâncias medicamentosas. 5 - Na S6 e S12 serão realizados exames biológicos, conforme recomendações: determinação da uricemia, creatinina sérica, transaminases, PCR e determinação do hemograma-plaquetas que permite controlar a ingestão e a tolerância biológica do tratamento hipouricêmico, o nível de inflamação biológica.

O tratamento da crise responderá às recomendações europeias e ficará à livre iniciativa do médico. Este tratamento será imediatamente seguido por um tratamento preventivo de recaída nas doses recomendadas.

Febuxostate:

A sua indicação não se reportará às recomendações europeias mas sim às recomendações francesas: o tratamento hipouricémico é indicado logo que se mantenha o diagnóstico de gota. Será entregue ao mesmo tempo que o tratamento da crise, no prazo máximo de 5 dias após o seu diagnóstico.