Evaluering af Pétale® (lille høretestudstyr til børn) til screening af hørelidelser hos børn fra 9 måneder til 3 år af den praktiserende læge eller børnelæge (PETALE)
2. november 2021 opdateret af: Ramsay Générale de Santé
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte værdien af denne nye version af Pétale® ((lille udstyr til at teste barnets hørelse) i den daglige praksis hos praktiserende læger eller børnelæger til screening af høreproblemer hos meget små børn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsproceduren er auditiv stimulering ved hjælp af Pétale® (lille udstyr til at teste barnets hørelse) baseret på "orienteringsrefleksen" ("Ewing"-testen): barnet sættes på ledsagerens knæ mellem de to indhegninger, og efterforskeren observerer, om hhv. ikke er han tiltrukket af en velkendt kalibreret støj, der kommer fra den ene eller den anden side.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lambres-lez-Douai, Frankrig, 59552
- Rekruttering
- Clinique Saint-Amé
-
Kontakt:
- Bruno MAETZ, Dr
- Telefonnummer: 06 07 87 70 26
- E-mail: brunomaetz@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder til 3 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn, pige eller dreng mellem 9 måneder og 3 år
- Barn ses i konsultation af en praktiserende læge eller en børnelæge uanset årsagen til konsultationen
- Barn knyttet til en begunstiget af en social sikringsordning
- Underskrift af informeret samtykke fra forældre.
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 3 år og under 9 måneder
- Afslag på en eller flere forældre under konsultationen
- Barnets tilstand, som ikke gør det muligt at udføre screeningstesten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: børn hos den praktiserende læge eller børnelæge
Børn mellem 9 måneder og 3 år kommer til deres læge for enhver konsultation
|
Barnet sidder på ledsagerens skød mellem de to indhegninger, og efterforskeren observerer, om han er tiltrukket af en velkendt kalibreret støj, der kommer fra den ene eller den anden side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: 2 uger
|
Andel af børn med hørenedsættelse vurderet af investigator vel vidende, at de også blev vurderet med hørenedsættelse af ØNH-læge.
|
2 uger
|
|
Specificitet
Tidsramme: 2 uger
|
Andel af børn uden hørenedsættelse vurderet af investigator vel vidende, at de også blev vurderet uden hørenedsættelse ved ØNH.
|
2 uger
|
|
Positiv forudsigelig værdi (PPV):
Tidsramme: 2 uger
|
Andel af børn med hørenedsættelse vurderet af både investigator og ØNH blandt børn med hørenedsættelse vurderet ved ØNH.
|
2 uger
|
|
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: 2 uger
|
Andel af børn uden hørenedsættelse vurderet af både investigator og ØNH blandt børn uden hørenedsættelse vurderet ved ØNH.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. januar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. oktober 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
4. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
11. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A02005-52
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .