Ocena Pétale® (małego aparatu do badania słuchu u dzieci) do badań przesiewowych zaburzeń słuchu u dzieci w wieku od 9 miesięcy do 3 lat przez lekarza pierwszego kontaktu lub pediatrę (PETALE)
2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ramsay Générale de Santé
Celem tego badania jest potwierdzenie wartości tej nowej wersji Pétale® (mały sprzęt do badania słuchu dziecka) w codziennej praktyce lekarzy pierwszego kontaktu lub pediatrów do badań przesiewowych wad słuchu u bardzo małych dzieci.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura badawcza polega na stymulacji słuchowej za pomocą Pétale® (niewielkiego sprzętu do badania słuchu dziecka) w oparciu o „odruch orientacyjny” (test „Ewinga”): dziecko siada na kolanach osoby towarzyszącej między dwoma pomieszczeniami, a badacz obserwuje, czy lub nie przyciąga go znajomy skalibrowany dźwięk dochodzący z jednej lub drugiej strony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lambres-lez-Douai, Francja, 59552
- Rekrutacyjny
- Clinique Saint-Amé
-
Kontakt:
- Bruno MAETZ, Dr
- Numer telefonu: 06 07 87 70 26
- E-mail: brunomaetz@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 3 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko, dziewczynka lub chłopiec w wieku od 9 miesięcy do 3 lat
- Dziecko widziane w ramach konsultacji przez lekarza pierwszego kontaktu lub pediatrę, bez względu na przyczynę konsultacji
- Dziecko związane z beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego
- Podpis świadomej zgody rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 3 lat i poniżej 9 miesięcy
- Odmowa jednego lub kilku rodziców podczas konsultacji
- Stan dziecka, który nie pozwala na wykonanie badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: dzieci u lekarza rodzinnego lub pediatry
Dzieci w wieku od 9 miesięcy do 3 lat zgłaszające się do lekarza na ewentualną konsultację
|
Dziecko siedzi na kolanach towarzysza między dwoma pomieszczeniami, a badacz obserwuje, czy przyciąga go znajomy skalibrowany dźwięk dobiegający z jednej lub z drugiej strony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odsetek dzieci z wadą słuchu ocenianych przez badacza wiedząc, że one również były badane z wadą słuchu przez laryngologa.
|
2 tygodnie
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odsetek dzieci bez uszkodzenia słuchu ocenionych przez badacza, wiedząc, że zostały one również ocenione przez laryngologa bez uszkodzenia słuchu.
|
2 tygodnie
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV):
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odsetek dzieci z wadą słuchu ocenioną zarówno przez badacza, jak i laryngologa wśród dzieci z wadą słuchu ocenioną przez laryngologa.
|
2 tygodnie
|
|
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odsetek dzieci bez wad słuchu ocenionych zarówno przez badacza, jak i laryngologa wśród dzieci bez wad słuchu ocenionych przez laryngologa.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 października 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
4 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A02005-52
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .