Evaluering av Pétale® (lite hørselstestutstyr for barn) for screening av hørselssykdommer hos barn fra 9 måneder til 3 år av allmennlegen eller barnelegen (PETALE)
2. november 2021 oppdatert av: Ramsay Générale de Santé
Målet med denne studien er å bekrefte verdien av denne nye versjonen av Pétale® ((lite utstyr for å teste barnets hørsel) i den daglige praksisen til allmennleger eller barneleger for screening av hørselsforstyrrelser hos svært små barn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsprosedyren er auditiv stimulering ved bruk av Pétale® (lite utstyr for å teste barnets hørsel) basert på "orienteringsrefleksen" ("Ewing"-testen): barnet sitter på følgesvennens knær mellom de to kabinettene og etterforskeren observerer om eller ikke han er tiltrukket av en kjent kalibrert støy som kommer fra den ene eller den andre siden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lambres-lez-Douai, Frankrike, 59552
- Rekruttering
- Clinique Saint-Amé
-
Ta kontakt med:
- Bruno MAETZ, Dr
- Telefonnummer: 06 07 87 70 26
- E-post: brunomaetz@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 3 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn, jente eller gutt mellom 9 måneder og 3 år
- Barn sett i konsultasjon av en allmennlege eller en barnelege uansett årsak til konsultasjonen
- Barn knyttet til en trygdemottaker
- Signatur på informert samtykke fra foreldre.
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 3 år og mindre enn 9 måneder
- Avslag fra en eller flere foreldre under konsultasjonen
- Barnets tilstand som ikke tillater at screeningtesten kan utføres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: barn hos allmennlege eller barnelege
Barn mellom 9 måneder og 3 år kommer til legen sin for konsultasjon
|
Barnet sitter på ledsagerens fang mellom de to innhegningene, og etterforskeren observerer om han blir tiltrukket av en kjent kalibrert støy som kommer fra den ene eller den andre siden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: 2 uker
|
Andel barn med hørselshemming vurdert av utrederen vel vitende om at de også ble vurdert med hørselshemming av ØNH-spesialist.
|
2 uker
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: 2 uker
|
Andel barn uten hørselshemming vurdert av utreder vel vitende om at de også ble vurdert uten hørselshemming av ØNH.
|
2 uker
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV):
Tidsramme: 2 uker
|
Andel barn med hørselshemming vurdert av både utreder og ØNH blant barn med hørselshemming vurdert av ØNH.
|
2 uker
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: 2 uker
|
Andel barn uten hørselshemming vurdert av både utreder og ØNH blant barn uten hørselshemming vurdert av ØNH.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. oktober 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
4. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A02005-52
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .