Yleislääkärin tai lastenlääkärin tekemä Pétale® (pieni kuulotestauslaite lapsille) arviointi 9 kuukauden - 3 vuoden ikäisten lasten kuulohäiriöiden seulomiseen (PETALE)
tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ramsay Générale de Santé
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa tämän uuden Pétale®-version ((pieni laitteisto lapsen kuulon testaamiseen) arvo yleislääkäreiden tai lastenlääkäreiden päivittäisessä käytössä hyvin pienten lasten kuulohäiriöiden seulonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustoimenpiteenä on kuulostimulaatio Pétale®-laitteella (pieni laitteisto lapsen kuulon testaamiseen), joka perustuu "suuntarefleksiin" ("Ewing"-testi): lapsi istuu kumppanin polvilleen kahden aitauksen välissä ja tutkija tarkkailee, onko tai häntä ei houkuttele tuttu kalibroitu melu, joka tulee puolelta tai toiselta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lambres-lez-Douai, Ranska, 59552
- Rekrytointi
- Clinique Saint-Amé
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno MAETZ, Dr
- Puhelinnumero: 06 07 87 70 26
- Sähköposti: brunomaetz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 3 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi, tyttö tai poika 9 kuukauden ja 3 vuoden ikäinen
- Yleislääkärin tai lastenlääkärin neuvottelemassa lapsen kuulemisen syystä riippumatta
- Lapsi, joka on sosiaaliturvajärjestelmän edunsaajan palveluksessa
- Vanhempien tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 3 vuotta ja alle 9 kuukautta
- Yhden tai useamman vanhemman kieltäytyminen kuulemisen aikana
- lapsen tila, joka ei salli seulontatestin suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: lapsia yleislääkärillä tai lastenlääkärillä
9 kuukauden ja 3 vuoden ikäiset lapset lääkärin vastaanotolle
|
Lapsi istuu kumppanin sylissä kahden aitauksen välissä, ja tutkija tarkkailee, houkutteleeko häntä yhdeltä tai toiselta puolelta tuleva tuttu kalibroitu ääni.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kuulovammaisten lasten osuus, jonka tutkija on arvioinut tietäen, että heillä on myös kuulovammaisuus.
|
2 viikkoa
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Niiden lasten osuus, joilla ei ole kuulovammaa, jonka tutkija arvioi tietäen, että he olivat myös kuulovammattomia.
|
2 viikkoa
|
|
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV):
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sekä tutkijan että ENT:n arvioimien kuulovammaisten lasten osuus kuulovammaisten lasten joukossa, jotka on arvioitu korva-auhossa.
|
2 viikkoa
|
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sekä tutkijan että ENT:n arvioimien ilman kuulovammaisten lasten osuus ENT:n arvioimien lasten joukossa, joilla ei ole kuulovammaa.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A02005-52
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .