Valutazione di Pétale® (Small Hearing Test Equipment for Children) per lo screening dei disturbi dell'udito nei bambini dai 9 mesi ai 3 anni da parte del medico generico o del pediatra (PETALE)
2 novembre 2021 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé
Lo scopo di questo studio è confermare il valore di questa nuova versione di Pétale® ((piccola apparecchiatura per testare l'udito del bambino) nella pratica quotidiana dei medici generici o dei pediatri per lo screening dei disturbi dell'udito nei bambini molto piccoli.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La procedura di ricerca è la stimolazione uditiva tramite Pétale® (piccola apparecchiatura per testare l'udito del bambino) basata sul "riflesso di orientamento" (test "Ewing"): il bambino è seduto sulle ginocchia del compagno tra i due recinti e l'investigatore osserva se o non è attratto da un familiare rumore calibrato proveniente da una parte o dall'altra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Lambres-lez-Douai, Francia, 59552
- Reclutamento
- Clinique Saint-Amé
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Contatto:
- Bruno MAETZ, Dr
- Numero di telefono: 06 07 87 70 26
- Email: brunomaetz@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 3 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino, ragazza o ragazzo di età compresa tra 9 mesi e 3 anni
- Bambino visto in consultazione da un medico generico o da un pediatra qualunque sia il motivo della consultazione
- Figlio legato a un beneficiario di un regime di previdenza sociale
- Firma del consenso informato da parte dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 3 anni e inferiore a 9 mesi
- Rifiuto di uno o più genitori durante il consulto
- Stato del bambino che non consente lo svolgimento del test di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: bambini dal medico di medicina generale o dal pediatra
Bambini di età compresa tra 9 mesi e 3 anni che vengono dal proprio medico per qualsiasi consultazione
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Il bambino si siede in grembo al compagno tra i due recinti, e l'investigatore osserva se è attratto o meno da un rumore familiare calibrato proveniente da una parte o dall'altra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: 2 settimane
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Proporzione di bambini con problemi di udito valutati dall'investigatore sapendo di essere stati valutati anche con problemi di udito da uno specialista ORL.
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2 settimane
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Specificità
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Proporzione di bambini senza problemi di udito valutati dallo sperimentatore sapendo che erano stati valutati anche senza problemi di udito da ENT.
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2 settimane
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Valore predittivo positivo (PPV):
Lasso di tempo: 2 settimane
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Proporzione di bambini con problemi di udito valutati sia dallo sperimentatore che da ENT tra i bambini con problemi di udito valutati da ENT.
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2 settimane
|
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Valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Proporzione di bambini senza problemi di udito valutati sia dallo sperimentatore che da ENT tra i bambini senza problemi di udito valutati da ENT.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 gennaio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 ottobre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
4 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A02005-52
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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