Bewertung von Pétale® (Kleines Hörtestgerät für Kinder) zum Screening von Hörstörungen bei Kindern im Alter von 9 Monaten bis 3 Jahren durch den Hausarzt oder Kinderarzt (PETALE)
2. November 2021 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé
Das Ziel dieser Studie ist es, den Wert dieser neuen Version von Pétale® ((kleines Gerät zum Testen des kindlichen Gehörs) in der täglichen Praxis von Hausärzten oder Kinderärzten für das Screening von Hörstörungen bei sehr jungen Kindern zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Untersuchungsverfahren ist die auditive Stimulation mit Pétale® (kleines Gerät zum Testen des kindlichen Gehörs) basierend auf dem "Orientierungsreflex" ("Ewing"-Test): Das Kind wird zwischen den beiden Gehegen auf die Knie des Begleiters gesetzt und der Untersucher beobachtet, ob oder nicht er wird von einem vertrauten kalibrierten Geräusch angezogen, das von der einen oder anderen Seite kommt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lambres-lez-Douai, Frankreich, 59552
- Rekrutierung
- Clinique Saint-Amé
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Kontakt:
- Bruno MAETZ, Dr
- Telefonnummer: 06 07 87 70 26
- E-Mail: brunomaetz@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Monate bis 3 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind, Mädchen oder Junge zwischen 9 Monaten und 3 Jahren
- Kind, das unabhängig vom Grund der Konsultation von einem Allgemeinmediziner oder einem Kinderarzt untersucht wurde
- Kind, das einem Anspruchsberechtigten eines Sozialversicherungssystems angehört
- Unterschrift der Einverständniserklärung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Alter größer als 3 Jahre und weniger als 9 Monate
- Ablehnung eines oder mehrerer Elternteile während der Beratung
- Zustand des Kindes, der die Durchführung des Screening-Tests nicht zulässt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kinder beim Haus- oder Kinderarzt
Kinder zwischen 9 Monaten und 3 Jahren, die für eine Konsultation zu ihrem Arzt kommen
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Das Kind sitzt auf dem Schoß des Begleiters zwischen den beiden Gehegen, und der Ermittler beobachtet, ob es von einem vertrauten, kalibrierten Geräusch angezogen wird, das von der einen oder anderen Seite kommt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Anteil der Kinder mit einer Hörbehinderung, von denen der Prüfarzt wusste, dass sie auch von einem HNO-Arzt mit einer Hörbehinderung beurteilt wurden.
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2 Wochen
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Spezifität
Zeitfenster: 2 Wochen
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Anteil der Kinder ohne Hörbehinderung, die vom Prüfarzt untersucht wurden, in dem Wissen, dass sie auch ohne Hörbehinderung von der HNO untersucht wurden.
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2 Wochen
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Positiver Vorhersagewert (PPV):
Zeitfenster: 2 Wochen
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Anteil der Kinder mit Hörbehinderung, die sowohl vom Prüfarzt als auch vom HNO beurteilt wurden, unter den Kindern mit Hörbehinderung, die vom HNO beurteilt wurden.
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2 Wochen
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Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Anteil der Kinder ohne Hörbehinderung, die sowohl vom Prüfarzt als auch vom HNO beurteilt wurden, unter den Kindern ohne Hörbehinderung, die vom HNO beurteilt wurden.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Januar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. Oktober 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
4. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A02005-52
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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