Evaluatie van Pétale® (kleine gehoortestapparatuur voor kinderen) voor de screening van gehoorstoornissen bij kinderen van 9 maanden tot 3 jaar oud door de huisarts of kinderarts (PETALE)
2 november 2021 bijgewerkt door: Ramsay Générale de Santé
Het doel van deze studie is om de waarde te bevestigen van deze nieuwe versie van Pétale® ((kleine apparatuur voor het testen van het gehoor van het kind) in de dagelijkse praktijk van huisartsen of kinderartsen voor de screening van gehoorstoornissen bij zeer jonge kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksprocedure is auditieve stimulatie met behulp van Pétale® (kleine apparatuur om het gehoor van het kind te testen) op basis van de "oriëntatiereflex" ("Ewing"-test): het kind zit op de knieën van de begeleider tussen de twee omheiningen en de onderzoeker observeert of hij voelt zich niet aangetrokken tot een vertrouwd gekalibreerd geluid dat van de ene of de andere kant komt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lambres-lez-Douai, Frankrijk, 59552
- Werving
- Clinique Saint-Amé
-
Contact:
- Bruno MAETZ, Dr
- Telefoonnummer: 06 07 87 70 26
- E-mail: brunomaetz@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 3 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind, meisje of jongen tussen 9 maanden en 3 jaar oud
- Kind in overleg gezien door huisarts of kinderarts ongeacht de reden van consult
- Kind gehecht aan een begunstigde van een socialezekerheidsregeling
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming door ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 3 jaar en jonger dan 9 maanden
- Weigering van één of meerdere ouders tijdens het consult
- Staat van het kind waardoor de screeningstest niet kan worden uitgevoerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: kinderen bij de huisarts of kinderarts
Kinderen tussen 9 maanden en 3 jaar die naar hun arts komen voor elk consult
|
Het kind zit op de schoot van de begeleider tussen de twee omheiningen, en de onderzoeker observeert of hij al dan niet wordt aangetrokken door een vertrouwd gekalibreerd geluid dat van de ene of de andere kant komt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Percentage kinderen met een gehoorbeperking beoordeeld door de onderzoeker, wetende dat zij ook zijn beoordeeld met een gehoorbeperking door de KNO-arts.
|
2 weken
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Percentage kinderen zonder gehoorverlies beoordeeld door de onderzoeker wetende dat ze ook zonder gehoorverlies zijn beoordeeld door KNO.
|
2 weken
|
|
Positieve voorspellende waarde (PPV):
Tijdsspanne: 2 weken
|
Percentage kinderen met gehoorverlies beoordeeld door zowel onderzoeker als KNO onder kinderen met gehoorverlies beoordeeld door KNO.
|
2 weken
|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Percentage kinderen zonder gehoorbeschadiging beoordeeld door zowel onderzoeker als KNO onder kinderen zonder gehoorbeschadiging beoordeeld door KNO.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 oktober 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
4 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A02005-52
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .