Avaliação do Pétale® (Pequeno Equipamento de Teste Auditivo Infantil) para Triagem de Distúrbios Auditivos em Crianças de 9 Meses a 3 Anos pelo Médico Generalista ou Pediatra (PETALE)
2 de novembro de 2021 atualizado por: Ramsay Générale de Santé
O objetivo deste estudo é confirmar o valor desta nova versão do Pétale® ((pequeno equipamento para testar a audição da criança) na prática diária de clínicos gerais ou pediatras para a triagem de distúrbios auditivos em crianças muito pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento da pesquisa é a estimulação auditiva com o Pétale® (pequeno equipamento para testar a audição da criança) baseado no "reflexo de orientação" (teste de "Ewing"): a criança fica sentada sobre os joelhos do acompanhante entre os dois recintos e o investigador observa se ou não ele é atraído por um ruído familiar calibrado vindo de um lado ou de outro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lambres-lez-Douai, França, 59552
- Recrutamento
- Clinique Saint-Amé
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Contato:
- Bruno MAETZ, Dr
- Número de telefone: 06 07 87 70 26
- E-mail: brunomaetz@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 3 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança, menina ou menino entre 9 meses e 3 anos
- Criança em consulta de clínico geral ou pediatra qualquer que seja o motivo da consulta
- Filho vinculado a beneficiário de regime de segurança social
- Assinatura do consentimento informado pelos pais.
Critério de exclusão:
- Idade superior a 3 anos e inferior a 9 meses
- Recusa de um ou mais pais durante a consulta
- Estado da criança que não permite a realização do teste de rastreio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: crianças no clínico geral ou pediatra
Crianças entre 9 meses e 3 anos de idade que vêm ao médico para qualquer consulta
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A criança senta-se no colo do acompanhante entre os dois recintos, e o investigador observa se ela é ou não atraída por um ruído familiar calibrado vindo de um lado ou de outro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: 2 semanas
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Proporção de crianças com deficiência auditiva avaliadas pelo investigador sabendo que também foram avaliadas com deficiência auditiva pelo otorrinolaringologista.
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2 semanas
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Especificidade
Prazo: 2 semanas
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Proporção de crianças sem deficiência auditiva avaliadas pelo investigador sabendo que também foram avaliadas sem deficiência auditiva pelo otorrinolaringologista.
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2 semanas
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Valor Preditivo Positivo (VPP):
Prazo: 2 semanas
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Proporção de crianças com deficiência auditiva avaliadas tanto pelo investigador quanto pelo otorrinolaringologista entre as crianças com deficiência auditiva avaliadas pelo otorrinolaringologista.
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2 semanas
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Valor Preditivo Negativo (VPL)
Prazo: 2 semanas
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Proporção de crianças sem deficiência auditiva avaliadas tanto pelo investigador quanto pelo otorrinolaringologista entre as crianças sem deficiência auditiva avaliadas pelo otorrinolaringologista.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
4 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
4 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
11 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A02005-52
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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