Evaluación de Pétale® (Pequeño Equipo de Prueba de Audición para Niños) para la Detección de Trastornos Auditivos en Niños de 9 Meses a 3 Años por el Médico General o Pediatra (PETALE)
2 de noviembre de 2021 actualizado por: Ramsay Générale de Santé
El objetivo de este estudio es confirmar el valor de esta nueva versión de Pétale® (pequeño equipo para evaluar la audición del niño) en la práctica diaria de médicos generales o pediatras para el cribado de trastornos auditivos en niños muy pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento de investigación es la estimulación auditiva mediante Pétale® (pequeño equipo para probar la audición del niño) basado en el "reflejo de orientación" (test de "Ewing"): el niño se sienta sobre las rodillas del acompañante entre los dos recintos y el investigador observa si o No le atrae un ruido familiar calibrado que viene de un lado o del otro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lambres-lez-Douai, Francia, 59552
- Reclutamiento
- Clinique Saint-Amé
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Contacto:
- Bruno MAETZ, Dr
- Número de teléfono: 06 07 87 70 26
- Correo electrónico: brunomaetz@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 3 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño, niña o niño entre 9 meses y 3 años
- Niño visto en consulta por un médico general o un pediatra cualquiera que sea el motivo de la consulta
- Hijo vinculado a un beneficiario de un régimen de seguridad social
- Firma de consentimiento informado por parte de los padres.
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 3 años y menor de 9 meses
- Negativa de uno o más padres durante la consulta
- Estado del niño que no permite la realización de la prueba de cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: niños en el médico general o pediatra
Niños entre 9 meses y 3 años que acuden a su médico para cualquier consulta
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El niño se sienta en el regazo del compañero entre los dos recintos, y el investigador observa si le atrae o no un ruido familiar calibrado que viene de un lado o del otro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Proporción de niños con deficiencia auditiva evaluados por el investigador sabiendo que también fueron evaluados con deficiencia auditiva por un otorrinolaringólogo.
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2 semanas
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Especificidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Proporción de niños sin discapacidad auditiva evaluados por el investigador sabiendo que ellos también fueron evaluados sin discapacidad auditiva por ENT.
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2 semanas
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Valor predictivo positivo (VPP):
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Proporción de niños con deficiencia auditiva evaluada tanto por el investigador como por ENT entre los niños con deficiencia auditiva evaluados por ENT.
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2 semanas
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Valor predictivo negativo (VAN)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Proporción de niños sin discapacidad auditiva evaluados por el investigador y ENT entre los niños sin discapacidad auditiva evaluados por ENT.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
4 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A02005-52
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .