一般開業医または小児科医による生後 9 か月から 3 歳までの子供の聴覚障害のスクリーニングのための Pétale® (子供用小型聴力検査機器) の評価 (PETALE)
2021年11月2日 更新者：Ramsay Générale de Santé
この研究の目的は、非常に幼い子供の聴覚障害のスクリーニングのための一般開業医または小児科医の日常業務における、この新しいバージョンのペタール® (子供の聴力をテストするための小型機器) の価値を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
研究手順は、「方向反射」(「ユーイング」テスト) に基づく Pétale® (子供の聴覚をテストするための小型機器) を使用した聴覚刺激です。どちらか一方から来るおなじみの調整されたノイズに惹かれるのではありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lambres-lez-Douai、フランス、59552
- 募集
- Clinique Saint-Amé
-
コンタクト：
- Bruno MAETZ, Dr
- 電話番号：06 07 87 70 26
- メール：brunomaetz@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- チル、生後9ヶ月から3歳までの女の子または男の子
- 相談の理由を問わず、一般開業医または小児科医による相談で見られる子供
- 社会保障制度の受給者に属している子供
- 両親によるインフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 3歳以上9ヶ月未満
- 相談中の1人または複数の保護者の拒否
- スクリーニング検査を実施できない子供の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：一般開業医または小児科医の子供
医師の診察を受ける生後9か月から3歳までの子供
|
子供は 2 つの囲いの間のコンパニオンの膝の上に座り、調査員は、どちらか一方から聞こえてくるおなじみの調整されたノイズに子供が引き付けられるかどうかを観察します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感度
時間枠：2週間
|
耳鼻咽喉科専門医による聴覚障害の評価も受けていることを知っており、治験責任医師によって評価された聴覚障害のある子供の割合。
|
2週間
|
|
特異性
時間枠：2週間
|
耳鼻咽喉科によって聴覚障害のない子供も評価されたことを知りながら、調査員によって評価された聴覚障害のない子供の割合。
|
2週間
|
|
陽性適中率 (PPV):
時間枠：2週間
|
耳鼻咽喉科によって評価された聴覚障害児のうち、研究者と耳鼻咽喉科の両方によって評価された聴覚障害児の割合。
|
2週間
|
|
陰性適中率 (NPV)
時間枠：2週間
|
耳鼻咽喉科によって評価された聴覚障害のない子供のうち、研究者と耳鼻咽喉科の両方によって評価された聴覚障害のない子供の割合。
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月4日
一次修了 (実際)
2021年10月4日
研究の完了 (予期された)
2022年7月4日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月2日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。