Оценка Pétale® (маленькое оборудование для проверки слуха у детей) для скрининга нарушений слуха у детей от 9 месяцев до 3 лет врачом общей практики или педиатром (PETALE)
2 ноября 2021 г. обновлено: Ramsay Générale de Santé
Целью данного исследования является подтверждение ценности этой новой версии Pétale® (маленькое оборудование для проверки слуха ребенка) в повседневной практике врачей общей практики или педиатров для скрининга нарушений слуха у очень маленьких детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура исследования представляет собой слуховую стимуляцию с помощью Pétale® (небольшое оборудование для проверки слуха ребенка) на основе «ориентационного рефлекса» («тест Юинга»): ребенок усаживается на колени компаньона между двумя вольерами, и исследователь наблюдает, его не привлекает знакомый выверенный шум, доносящийся то с одной, то с другой стороны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lambres-lez-Douai, Франция, 59552
- Рекрутинг
- Clinique Saint-Amé
-
Контакт:
- Bruno MAETZ, Dr
- Номер телефона: 06 07 87 70 26
- Электронная почта: brunomaetz@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 3 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок, девочка или мальчик в возрасте от 9 месяцев до 3 лет
- Ребенок на консультации у терапевта или педиатра независимо от причины консультации
- Ребенок, прикрепленный к бенефициару схемы социального обеспечения
- Подпись информированного согласия родителей.
Критерий исключения:
- Возраст старше 3 лет и младше 9 месяцев
- Отказ одного или нескольких родителей во время консультации
- Состояние ребенка, не позволяющее провести скрининг-тест
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дети у терапевта или педиатра
Дети в возрасте от 9 месяцев до 3 лет, приходящие к своему врачу для любой консультации
|
Ребенок сидит на коленях у компаньона между двумя ограждениями, и исследователь наблюдает, привлекает ли его знакомый калиброванный шум, доносящийся с той или иной стороны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 2 недели
|
Доля детей с нарушением слуха, обследованных исследователем, знающих, что их также осматривал оториноларинголог с нарушением слуха.
|
2 недели
|
|
Специфика
Временное ограничение: 2 недели
|
Доля детей без нарушений слуха, оцененных исследователем, зная, что они также были обследованы ЛОРом без нарушений слуха.
|
2 недели
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV):
Временное ограничение: 2 недели
|
Доля детей с нарушением слуха, оцененных как исследователем, так и оториноларингологом, среди детей с нарушением слуха, оцененных оториноларингологом.
|
2 недели
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: 2 недели
|
Доля детей без нарушений слуха, оцененных как исследователем, так и ЛОРом, среди детей без нарушений слуха, оцененных ЛОРом.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
4 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A02005-52
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .