Hodnocení Pétale® (malé sluchové testovací zařízení pro děti) pro screening poruch sluchu u dětí od 9 měsíců do 3 let praktickým lékařem nebo pediatrem (PETALE)
2. listopadu 2021 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé
Cílem této studie je potvrdit hodnotu této nové verze Pétale® ((malé zařízení pro testování sluchu dítěte) v každodenní praxi praktických lékařů nebo pediatrů pro screening sluchových poruch u velmi malých dětí.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumným postupem je sluchová stimulace pomocí Pétale® (malé zařízení pro testování sluchu dítěte) na základě „orientačního reflexu“ („Ewingův“ test): dítě je usazeno na kolenou doprovodu mezi dvěma ohrádkami a vyšetřovatel sleduje, zda, resp. Nepřitahuje ho známý kalibrovaný zvuk přicházející z jedné nebo druhé strany.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lambres-lez-Douai, Francie, 59552
- Nábor
- Clinique Saint-Amé
-
Kontakt:
- Bruno MAETZ, Dr
- Telefonní číslo: 06 07 87 70 26
- E-mail: brunomaetz@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 3 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě, dívka nebo chlapec ve věku od 9 měsíců do 3 let
- Dítě při konzultaci u praktického lékaře nebo pediatra bez ohledu na důvod konzultace
- Dítě připojené k příjemci systému sociálního zabezpečení
- Podpis informovaného souhlasu rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Věk vyšší než 3 roky a méně než 9 měsíců
- Odmítnutí jednoho nebo více rodičů během konzultace
- Stav dítěte, který neumožňuje provedení screeningového testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: děti u praktického nebo dětského lékaře
Děti od 9 měsíců do 3 let přicházejí ke svému lékaři na jakoukoli konzultaci
|
Dítě sedí na klíně společníka mezi dvěma ohradami a vyšetřovatel pozoruje, zda ho přitahuje známý kalibrovaný zvuk přicházející z jedné či druhé strany.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 2 týdny
|
Podíl dětí se sluchovou vadou hodnocený zkoušejícím s vědomím, že i oni byli posouzeni se sluchovou vadou ORL specialistou.
|
2 týdny
|
|
Specifičnost
Časové okno: 2 týdny
|
Podíl dětí bez sluchového postižení hodnocený zkoušejícím s vědomím, že byly rovněž hodnoceny bez sluchového postižení ORL.
|
2 týdny
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV):
Časové okno: 2 týdny
|
Podíl dětí se sluchovým postižením hodnoceným zkoušejícím i ORL mezi dětmi se sluchovým postižením hodnoceným ORL.
|
2 týdny
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 2 týdny
|
Podíl dětí bez sluchové vady hodnocené zkoušejícím i ORL mezi dětmi bez sluchové vady hodnocené ORL.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. ledna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. října 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
4. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A02005-52
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Petale
-
University Hospital, CaenNeznámýPacienti s totální laryngektomií a jejich blízcí příbuzní