Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operativ og ikke-operativ behandling af brud på humerusskaftet

Et randomiseret prospektivt forsøg, der sammenligner operativ og ikke-operativ behandling af brud på overarmskaftet

Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne to forskellige måder at behandle en brækket arm på (fraktureret humerus) ved at bruge enten den ikke-operative tilgang eller den operative, åben reduktion og intern fiksering (ORIF). Undersøgelsen vil undersøge, hvilken behandling der samlet set vil give bedre resultater med hensyn til skulder- og albuefunktion, resterende smerter og deformitet.

Patienter, der accepterer at give samtykke til deltagelse i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage en af ​​de to behandlingsmetoder:

  1. Ikke-operativ: Denne metode kræver påføring af en sukkertongskinne i gips i 10 - 14 dage efterfulgt af en overgang til en funktionel (coaptation) bøjle, der skal bæres i 4-6 uger. Patienterne vil blive fulgt af fysioterapi fra baseline besøget efter 2 uger.
  2. Operativ: Denne behandlingsmulighed involverer en operativ procedure til fiksering af den brækkede knogle med plader og skruer (åben reduktion intern fiksering - ORIF). Med denne behandlingsmetode bæres en skinne eller slynge for komfort postoperativt. Patienten vil blive fulgt af fysioterapi efter det postoperative besøg efter 2 uger.

Standard opfølgende klinikbesøg efter 2 uger, 6 uger, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder vil blive arrangeret fra datoen for randomisering. Patienten vil blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer, der rapporterer niveauet af velvære og fysisk funktion. Disse spørgeskemaer vil blive givet til patienten på tidspunktet for baseline-besøget efter 2 uger og igen efter 6 uger, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder. De bør tage cirka 10-20 minutter at gennemføre. Ved hver aftale vil patienterne blive røntgenfotograferet, indtil heling er indtruffet, undersøgt og evalueret (Constant Shoulder Score) af kirurgen og efterfulgt af fysioterapi for blide bevægelsesudslag (ROM) øvelser, der udvikler sig til styrkelse og proprioception af albue og skulder .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brud på humerus diafysen forekommer i en bimodal fordeling og repræsenterer 3-5 % af alle frakturer. Generelt er forekomsten højere hos kvinder og optræder typisk i en mere fremskreden alder i denne population, hvilket gør fiksering vanskeligere på grund af osteoporose. Størstedelen af ​​frakturer i humerus diafysen forekommer i midtskaftet og den proksimale tredjedel, og størstedelen er simple (eller ikke findelte) i mønster.

I øjeblikket er standardbehandlingen af ​​isolerede humerus diafysefrakturer ikke-operativ behandling ved hjælp af skinner, seler, afstøbninger og slynger. De fleste centre i Nordamerika og Europa foretrækker funktionel afstivning med en coaptationsskinne i betragtning af de positive resultater, der er rapporteret med denne enhed, på trods af den forlængede periode med smerte og ubehag samt behovet for gentagne klinikopfølgningsbesøg forbundet med det.

På nuværende tidspunkt er der ingen publicerede prospektive komparative undersøgelser, der systematisk evaluerer patientens funktion efter operativ eller ikke-operativ behandling af frakturer på humerusskaftet.

Kliniske evalueringer efter funktionel afstivning ved hjælp af patientbaserede udfaldsværktøjer afslørede en 20 % nonunion rate hos patienter, der lider af en simpel (ikke findelt) fraktur. Uvægerligt førte dette til kirurgisk indgreb for at opnå forening. Hos dem, hvis brud helede med skinnen, rapporterede kun 50 % om fuld bedring, mens ingen af ​​dem, der skulle opereres for ikke-forening, gjorde det. Denne lave grad af funktionel restitution kan til dels skyldes den høje grad af skulderstivhed efter funktionel afstivning. Betydelig stivhed i skulderen efter funktionel afstivning har varieret fra 14-60 % med et gennemsnit på 40 %.

Fordelene ved åben reduktion og pladefiksering af humerusskaftfrakturer omfatter en direkte tilgang til frakturstedet med direkte visualisering og beskyttelse af nerven radialis (afhængig af frakturniveau og tilgang), mulighed for stiv kompressionsfiksering og mulighed for knogle. podning og/eller radial nerveudforskning, hvis det er nødvendigt. Det er vigtigt, at det tillader hurtig mobilisering af skulder og albue, undgår behovet for immobilisering og sikrer anatomisk eller næsten anatomisk justering. Disse fordele skal afvejes i forhold til den lille risiko for infektion (<1-6%), hvor de fleste opstår efter åbne brud eller alvorlig klemskade, usammenhæng (4-6%), især ved højenergiskader, og iatrogen radial nerveskade (1- 3%) hvoraf langt de fleste er forbigående.

Operativ pleje: Fiksering med almindelig eller bred 3,5 mm eller 4,5 mm dynamisk kompressionsplade (DCP) ved brug af standardteknik vil blive anvendt i tilfælde med normal knogletæthed; i forhold til osteopenisk knogle, vil låste pladeimplantater blive anvendt efter kirurgens skøn. Knogletransplantat vil ikke blive brugt rutinemæssigt, da disse er simple frakturmønstre. Postoperativ skinne (eller slynge) vil blive vedligeholdt i 10 - 14 dage efterfulgt af blide ROM-øvelser under fysioterapi supervision. Styrkelse og proprioception vil blive påbegyndt, når frakturheling er sket, typisk efter 6-8 uger.

Konservativ pleje vil indebære påføring af en sukkertongskinne i gips i 10-14 dage efterfulgt af overgang til en funktionel (coaptation) skinne, som skal påføres af en kvalificeret ortotist. Blide ROM-øvelser af albue og skulder vil begynde som tolereret under opsyn af en fysioterapeut efter 2 uger med styrkelse og proprioception tilføjet, når brudheling er indtruffet, typisk efter 6-8 uger.

Dette multicenter prospektive randomiserede forsøg vil involvere Canadian Orthopedic Trauma Society (COTS), en sammenslutning af traumekirurger, der er involveret i forskningssamarbejde med resultater med en dokumenteret track record af forskning og publikation. Patienter med en humerus diafysefraktur, som opfylder alle berettigelseskriterier og giver samtykke til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt den operative eller skinne-/skinnebehandlingsgruppe. Patienter vil starte fysioterapi 2 uger efter randomisering (skinne/skinnegruppe) eller 2 uger efter operationen for blide ROM-øvelser. Den operative gruppe vil udvikle sig til styrkelse og proprioception efter 4-6 uger. Skinne/bøjle-gruppen vil først udvikle sig ved 6-8 ugers mærket, når foreningen har fundet sted. Evaluering efter 2 og 6 uger, 4, 6 og 12 måneder vil omfatte funktionelle, kliniske og radiologiske parametre. Funktionel evaluering vil omfatte DASH, SMFA spørgeskemaer og Constant Shoulder Score. Klinisk resultat vil evaluere rækkevidde og bevægelse inklusive skulder og albue i både den berørte arm og kontralateral skulder og albue. Standard radiografiske parametre vil blive målt. Det primære resultatmål vil være funktionelt resultat målt med DASH. Der vil blive udført passende statistiske analyser på dataene. Prøvestørrelsesberegning afslører behovet for 90 patienter pr. behandlingsarm. En optælling af de centre, der er engageret i undersøgelsen, forudsiger en rekrutteringsperiode på 1-24 måneder. Patientopfølgningen afsluttes ved det 12 måneder lange besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år med skeletmodenhed og samtykke til at deltage
  2. Et forskudt brud på humerus diafysen, der kan fikseres med en plade uden andre skader på det samme lem
  3. 21 dage eller mindre mellem skade og operation
  4. Medicinsk egnet til anæstesi
  5. De mentale evner til at deltage i post-op evaluering
  6. Fraktur modtagelig for begge behandlingsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Åbent brud
  2. Neurovaskulær skade, der kræver reparation i samme lem (eksklusive radial nerve parese)
  3. Aktiv infektion i området for den kirurgiske tilgang
  4. Tidligere skade, degenerativ tilstand eller medfødt tilstand af skulder, arm eller albue
  5. Knoglelidelse, som kan hæmme knogleheling
  6. Polytrauma med andre lemmerfrakturer
  7. Ude af stand til at sikre opfølgning
  8. Patologisk fraktur
  9. Allerede tilmeldt et andet klinisk forskningsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk
Kirurgisk indgreb: åben reduktion og intern fiksering (ORIF)
Antero-latero eller posterior kirurgisk tilgang ved hjælp af dynamisk kompressionsplade
Andre navne:
  • Plade med låseskruer kan anvendes.
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk
Sugartong skinne efterfulgt af overgang til funktionel co-aptation skinne
Sugartong skinne efterfulgt af overgang til funktionel co-aptation skinne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Validerede funktionelle udfaldsværktøjer, der skal bruges: handicap skulder, arm, hånd (DASH), kort muskuloskeletal funktionel vurdering (SMFA) og konstant skulder score.
Tidsramme: 2 og 6 uger, 4, 6 og 12 måneder
2 og 6 uger, 4, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevægelsesområde vil blive målt med et goniometer for både skulder/albue med sammenlignende værdier taget for en kontralateral skulder/albue.
Tidsramme: 2 og 6 uger; 4, 6 og 12 måneder
2 og 6 uger; 4, 6 og 12 måneder
Radiologisk udfald: Antero-posterior og lateral røntgenbilleder
Tidsramme: 2 og 6 uger; 4, 6 og 12 måneder
2 og 6 uger; 4, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory K. Berry, MDCM FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (Skøn)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDR-08-055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humeral diafysefraktur

Kliniske forsøg med Åben reduktion og intern fiksering (ORIF)

3
Abonner