- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00878319
Operativ og ikke-operativ behandling af brud på humerusskaftet
Et randomiseret prospektivt forsøg, der sammenligner operativ og ikke-operativ behandling af brud på overarmskaftet
Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne to forskellige måder at behandle en brækket arm på (fraktureret humerus) ved at bruge enten den ikke-operative tilgang eller den operative, åben reduktion og intern fiksering (ORIF). Undersøgelsen vil undersøge, hvilken behandling der samlet set vil give bedre resultater med hensyn til skulder- og albuefunktion, resterende smerter og deformitet.
Patienter, der accepterer at give samtykke til deltagelse i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage en af de to behandlingsmetoder:
- Ikke-operativ: Denne metode kræver påføring af en sukkertongskinne i gips i 10 - 14 dage efterfulgt af en overgang til en funktionel (coaptation) bøjle, der skal bæres i 4-6 uger. Patienterne vil blive fulgt af fysioterapi fra baseline besøget efter 2 uger.
- Operativ: Denne behandlingsmulighed involverer en operativ procedure til fiksering af den brækkede knogle med plader og skruer (åben reduktion intern fiksering - ORIF). Med denne behandlingsmetode bæres en skinne eller slynge for komfort postoperativt. Patienten vil blive fulgt af fysioterapi efter det postoperative besøg efter 2 uger.
Standard opfølgende klinikbesøg efter 2 uger, 6 uger, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder vil blive arrangeret fra datoen for randomisering. Patienten vil blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer, der rapporterer niveauet af velvære og fysisk funktion. Disse spørgeskemaer vil blive givet til patienten på tidspunktet for baseline-besøget efter 2 uger og igen efter 6 uger, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder. De bør tage cirka 10-20 minutter at gennemføre. Ved hver aftale vil patienterne blive røntgenfotograferet, indtil heling er indtruffet, undersøgt og evalueret (Constant Shoulder Score) af kirurgen og efterfulgt af fysioterapi for blide bevægelsesudslag (ROM) øvelser, der udvikler sig til styrkelse og proprioception af albue og skulder .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brud på humerus diafysen forekommer i en bimodal fordeling og repræsenterer 3-5 % af alle frakturer. Generelt er forekomsten højere hos kvinder og optræder typisk i en mere fremskreden alder i denne population, hvilket gør fiksering vanskeligere på grund af osteoporose. Størstedelen af frakturer i humerus diafysen forekommer i midtskaftet og den proksimale tredjedel, og størstedelen er simple (eller ikke findelte) i mønster.
I øjeblikket er standardbehandlingen af isolerede humerus diafysefrakturer ikke-operativ behandling ved hjælp af skinner, seler, afstøbninger og slynger. De fleste centre i Nordamerika og Europa foretrækker funktionel afstivning med en coaptationsskinne i betragtning af de positive resultater, der er rapporteret med denne enhed, på trods af den forlængede periode med smerte og ubehag samt behovet for gentagne klinikopfølgningsbesøg forbundet med det.
På nuværende tidspunkt er der ingen publicerede prospektive komparative undersøgelser, der systematisk evaluerer patientens funktion efter operativ eller ikke-operativ behandling af frakturer på humerusskaftet.
Kliniske evalueringer efter funktionel afstivning ved hjælp af patientbaserede udfaldsværktøjer afslørede en 20 % nonunion rate hos patienter, der lider af en simpel (ikke findelt) fraktur. Uvægerligt førte dette til kirurgisk indgreb for at opnå forening. Hos dem, hvis brud helede med skinnen, rapporterede kun 50 % om fuld bedring, mens ingen af dem, der skulle opereres for ikke-forening, gjorde det. Denne lave grad af funktionel restitution kan til dels skyldes den høje grad af skulderstivhed efter funktionel afstivning. Betydelig stivhed i skulderen efter funktionel afstivning har varieret fra 14-60 % med et gennemsnit på 40 %.
Fordelene ved åben reduktion og pladefiksering af humerusskaftfrakturer omfatter en direkte tilgang til frakturstedet med direkte visualisering og beskyttelse af nerven radialis (afhængig af frakturniveau og tilgang), mulighed for stiv kompressionsfiksering og mulighed for knogle. podning og/eller radial nerveudforskning, hvis det er nødvendigt. Det er vigtigt, at det tillader hurtig mobilisering af skulder og albue, undgår behovet for immobilisering og sikrer anatomisk eller næsten anatomisk justering. Disse fordele skal afvejes i forhold til den lille risiko for infektion (<1-6%), hvor de fleste opstår efter åbne brud eller alvorlig klemskade, usammenhæng (4-6%), især ved højenergiskader, og iatrogen radial nerveskade (1- 3%) hvoraf langt de fleste er forbigående.
Operativ pleje: Fiksering med almindelig eller bred 3,5 mm eller 4,5 mm dynamisk kompressionsplade (DCP) ved brug af standardteknik vil blive anvendt i tilfælde med normal knogletæthed; i forhold til osteopenisk knogle, vil låste pladeimplantater blive anvendt efter kirurgens skøn. Knogletransplantat vil ikke blive brugt rutinemæssigt, da disse er simple frakturmønstre. Postoperativ skinne (eller slynge) vil blive vedligeholdt i 10 - 14 dage efterfulgt af blide ROM-øvelser under fysioterapi supervision. Styrkelse og proprioception vil blive påbegyndt, når frakturheling er sket, typisk efter 6-8 uger.
Konservativ pleje vil indebære påføring af en sukkertongskinne i gips i 10-14 dage efterfulgt af overgang til en funktionel (coaptation) skinne, som skal påføres af en kvalificeret ortotist. Blide ROM-øvelser af albue og skulder vil begynde som tolereret under opsyn af en fysioterapeut efter 2 uger med styrkelse og proprioception tilføjet, når brudheling er indtruffet, typisk efter 6-8 uger.
Dette multicenter prospektive randomiserede forsøg vil involvere Canadian Orthopedic Trauma Society (COTS), en sammenslutning af traumekirurger, der er involveret i forskningssamarbejde med resultater med en dokumenteret track record af forskning og publikation. Patienter med en humerus diafysefraktur, som opfylder alle berettigelseskriterier og giver samtykke til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt den operative eller skinne-/skinnebehandlingsgruppe. Patienter vil starte fysioterapi 2 uger efter randomisering (skinne/skinnegruppe) eller 2 uger efter operationen for blide ROM-øvelser. Den operative gruppe vil udvikle sig til styrkelse og proprioception efter 4-6 uger. Skinne/bøjle-gruppen vil først udvikle sig ved 6-8 ugers mærket, når foreningen har fundet sted. Evaluering efter 2 og 6 uger, 4, 6 og 12 måneder vil omfatte funktionelle, kliniske og radiologiske parametre. Funktionel evaluering vil omfatte DASH, SMFA spørgeskemaer og Constant Shoulder Score. Klinisk resultat vil evaluere rækkevidde og bevægelse inklusive skulder og albue i både den berørte arm og kontralateral skulder og albue. Standard radiografiske parametre vil blive målt. Det primære resultatmål vil være funktionelt resultat målt med DASH. Der vil blive udført passende statistiske analyser på dataene. Prøvestørrelsesberegning afslører behovet for 90 patienter pr. behandlingsarm. En optælling af de centre, der er engageret i undersøgelsen, forudsiger en rekrutteringsperiode på 1-24 måneder. Patientopfølgningen afsluttes ved det 12 måneder lange besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år med skeletmodenhed og samtykke til at deltage
- Et forskudt brud på humerus diafysen, der kan fikseres med en plade uden andre skader på det samme lem
- 21 dage eller mindre mellem skade og operation
- Medicinsk egnet til anæstesi
- De mentale evner til at deltage i post-op evaluering
- Fraktur modtagelig for begge behandlingsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Åbent brud
- Neurovaskulær skade, der kræver reparation i samme lem (eksklusive radial nerve parese)
- Aktiv infektion i området for den kirurgiske tilgang
- Tidligere skade, degenerativ tilstand eller medfødt tilstand af skulder, arm eller albue
- Knoglelidelse, som kan hæmme knogleheling
- Polytrauma med andre lemmerfrakturer
- Ude af stand til at sikre opfølgning
- Patologisk fraktur
- Allerede tilmeldt et andet klinisk forskningsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kirurgisk
Kirurgisk indgreb: åben reduktion og intern fiksering (ORIF)
|
Antero-latero eller posterior kirurgisk tilgang ved hjælp af dynamisk kompressionsplade
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk
Sugartong skinne efterfulgt af overgang til funktionel co-aptation skinne
|
Sugartong skinne efterfulgt af overgang til funktionel co-aptation skinne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Validerede funktionelle udfaldsværktøjer, der skal bruges: handicap skulder, arm, hånd (DASH), kort muskuloskeletal funktionel vurdering (SMFA) og konstant skulder score.
Tidsramme: 2 og 6 uger, 4, 6 og 12 måneder
|
2 og 6 uger, 4, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bevægelsesområde vil blive målt med et goniometer for både skulder/albue med sammenlignende værdier taget for en kontralateral skulder/albue.
Tidsramme: 2 og 6 uger; 4, 6 og 12 måneder
|
2 og 6 uger; 4, 6 og 12 måneder
|
Radiologisk udfald: Antero-posterior og lateral røntgenbilleder
Tidsramme: 2 og 6 uger; 4, 6 og 12 måneder
|
2 og 6 uger; 4, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory K. Berry, MDCM FRCSC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buckley R, Tough S, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Operative compared with nonoperative treatment of displaced intra-articular calcaneal fractures: a prospective, randomized, controlled multicenter trial. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1733-44. doi: 10.2106/00004623-200210000-00001.
- Crolla RM, de Vries LS, Clevers GJ. Locked intramedullary nailing of humeral fractures. Injury. 1993 Jul;24(6):403-6. doi: 10.1016/0020-1383(93)90106-g.
- Tytherleigh-Strong G, Walls N, McQueen MM. The epidemiology of humeral shaft fractures. J Bone Joint Surg Br. 1998 Mar;80(2):249-53. doi: 10.1302/0301-620x.80b2.8113.
- Ekholm R, Adami J, Tidermark J, Hansson K, Tornkvist H, Ponzer S. Fractures of the shaft of the humerus. An epidemiological study of 401 fractures. J Bone Joint Surg Br. 2006 Nov;88(11):1469-73. doi: 10.1302/0301-620X.88B11.17634.
- Ekholm R, Tidermark J, Tornkvist H, Adami J, Ponzer S. Outcome after closed functional treatment of humeral shaft fractures. J Orthop Trauma. 2006 Oct;20(9):591-6. doi: 10.1097/01.bot.0000246466.01287.04.
- BANDI W. [INDICATION TO AND TECHNIC FOR OSTEOSYNTHESIS IN THE SHOULDER]. Helv Chir Acta. 1964 Jan;31:89-100. No abstract available. German.
- Sarmiento A, Waddell JP, Latta LL. Diaphyseal humeral fractures: treatment options. Instr Course Lect. 2002;51:257-69.
- Rosenberg N, Soudry M. Shoulder impairment following treatment of diaphysial fractures of humerus by functional brace. Arch Orthop Trauma Surg. 2006 Sep;126(7):437-40. doi: 10.1007/s00402-006-0167-9. Epub 2006 Jun 21.
- Koch PP, Gross DF, Gerber C. The results of functional (Sarmiento) bracing of humeral shaft fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2002 Mar-Apr;11(2):143-50. doi: 10.1067/mse.2002.121634.
- Hunter SG. The closed treatment of fractures of the humeral shaft. Clin Orthop Relat Res. 1982 Apr;(164):192-8.
- Ruedi T, Moshfegh A, Pfeiffer KM, Allgower M. Fresh fractures of the shaft of the humerus--conservative or operative treatment? Reconstr Surg Traumatol. 1974;14(0):65-74. No abstract available.
- Sarmiento A, Kinman PB, Galvin EG, Schmitt RH, Phillips JG. Functional bracing of fractures of the shaft of the humerus. J Bone Joint Surg Am. 1977 Jul;59(5):596-601.
- Sarmiento A, Zagorski JB, Zych GA, Latta LL, Capps CA. Functional bracing for the treatment of fractures of the humeral diaphysis. J Bone Joint Surg Am. 2000 Apr;82(4):478-86. doi: 10.2106/00004623-200004000-00003.
- Wallny T, Westermann K, Sagebiel C, Reimer M, Wagner UA. Functional treatment of humeral shaft fractures: indications and results. J Orthop Trauma. 1997 May;11(4):283-7. doi: 10.1097/00005131-199705000-00011.
- Zagorski JB, Latta LL, Zych GA, Finnieston AR. Diaphyseal fractures of the humerus. Treatment with prefabricated braces. J Bone Joint Surg Am. 1988 Apr;70(4):607-10.
- McCormack RG, Brien D, Buckley RE, McKee MD, Powell J, Schemitsch EH. Fixation of fractures of the shaft of the humerus by dynamic compression plate or intramedullary nail. A prospective, randomised trial. J Bone Joint Surg Br. 2000 Apr;82(3):336-9. doi: 10.1302/0301-620x.82b3.9675.
- Rockwood CA, Jr, Green DP. Fractures in Adults. Fourth Edition. Philadelphia. Lippincott-Raven, p 1025-53, 1996
- Chapman JR, Henley MB, Agel J, Benca PJ. Randomized prospective study of humeral shaft fracture fixation: intramedullary nails versus plates. J Orthop Trauma. 2000 Mar-Apr;14(3):162-6. doi: 10.1097/00005131-200003000-00002.
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Csizy M, Buckley R, Tough S, Leighton R, Smith J, McCormack R, Pate G, Petrie D, Galpin R. Displaced intra-articular calcaneal fractures: variables predicting late subtalar fusion. J Orthop Trauma. 2003 Feb;17(2):106-12. doi: 10.1097/00005131-200302000-00005.
- Howard JL, Buckley R, McCormack R, Pate G, Leighton R, Petrie D, Galpin R. Complications following management of displaced intra-articular calcaneal fractures: a prospective randomized trial comparing open reduction internal fixation with nonoperative management. J Orthop Trauma. 2003 Apr;17(4):241-9. doi: 10.1097/00005131-200304000-00001.
- Sanders R. Orthopaedic trauma societies and the multicenter trial. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(6):377. doi: 10.1097/00005131-200607000-00001. No abstract available.
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Reamed versus unreamed intramedullary nailing of the femur: comparison of the rate of ARDS in multiple injured patients. J Orthop Trauma. 2006 Jul;20(6):384-7. doi: 10.1097/00005131-200607000-00003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDR-08-055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humeral diafysefraktur
-
University Hospital, BrestAfsluttetArtroskopi Arthrodesis Gleno-humeralFrankrig
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeProksimal Humeral Fraktur | Humeral hovedbrudDanmark
-
Hopital de l'Enfant-JesusAfsluttetHumeral diafyse frakturCanada
-
Hacettepe UniversityUkendt
-
University of HelsinkiFinnish Institute for Health and WelfareUkendt
-
University Hospital, LinkoepingAfsluttetHumeral frakturSverige
-
University of HelsinkiHelsinki University Central Hospital; Finnish Institute for Health and...Aktiv, ikke rekrutterende
-
KK Women's and Children's HospitalAfsluttetPædiatrisk Suprakondylær Humeral FrakturSingapore
-
Conventus Orthopaedics, Inc.AfsluttetProksimal Humeral FrakturForenede Stater
-
Lars AdolfssonRekrutteringProksimal Humeral FrakturSverige
Kliniske forsøg med Åben reduktion og intern fiksering (ORIF)
-
Assiut UniversityUkendt
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu