Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skulderfunktionelle resultater hos patienter med proksimale humerusfrakturer: Sammenligning af to forskellige behandlingsprotokol

5. juni 2015 opdateret af: HANDE GUNEY, Hacettepe University
Brud på den proksimale humerus og humerus hovedet er de mest almindelige skader, og håndteringen er udfordrende. Funktionel terapi med kort immobilisering efterfulgt af en accelereret fysioterapiprotokol er en enkel, bekvem, ikke-invasiv og effektiv behandlingsmulighed. Denne prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at vurdere funktionen af ​​den øvre ekstremitet af patienter, som vil blive tildelt ikke-operativ behandling af en proksimal humerusfraktur. Det primære mål er den konstante score. Sekundære mål er instrumentet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH), måling af skulderbevægelsesudslag (ROM), smerte- og depressionsniveau med Beck Depression Scale.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg blev der indhentet informerede samtykkeerklæringer fra alle deltagere, og de blev informeret om undersøgelsen baseret på Helsinki-erklæringen. Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité ved Hacettepe University (GO13/55). Efter omfattende klinisk evaluering blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af Random Allocation Software. Interventionsgruppen modtog skulderbladsmobilisering med ROM-øvelser i øvre ekstremiteter, kontrolgruppen modtog kun skulder-ROM-øvelser.

Patienter med en radiografisk påvist lukket fraktur af den proksimale humerus indlagt på akutafdelingen på Hacettepe Universitetshospital, som blev anset for egnet til primær nonoperativ behandling af den ansvarlige ortopædkirurg, blev bedt om at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterierne er (1) skeletalt umodne patienter (2) patienter, der præsenterer hospitalet 10 dage eller mere efter skaden (3) patienter med åbne frakturer eller multiple traumer (4) allerede eksisterende sygdom, der påvirker funktionen af ​​overekstremiteterne, som f.eks. som multipel sklerose, paraplegi og andre (5) patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug (6) patienter med samarbejdsproblemer eller problemer med at deltage i alle planlagte studiebesøg.

Patienternes demografi (dvs. køn, alder, profession, rygning, samtidige sygdomme, medicin) og skadekarakteristika (dvs. ulykkestype, energiniveau for traumer, samtidige skader, frakturklassificering) vil blive registreret. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres overekstremitetsfunktion 1 uge før ulykken for at bestemme deres baseline DASH-score ved hjælp af det udvidede 3-modulære spørgeskema.13 Normaliserede DASH-scores varierer fra 0 (perfekt funktion) til 100 (funktionsløs ekstremitet/led).

Der vil blive taget røntgenbilleder i anterior-posterior projektion og Neers syn ved indlæggelse på skadestuen og efter manipulation. Yderligere computertomografi (CT)-scanninger vil blive bestilt efter den behandlende kirurgs skøn. Frakturer blev klassificeret i henhold til American Orthopetics and Neer-skemaet af den ortopædiske kirurg.

Interventionsgruppen vil modtage skulderbladsmobilisering efter at sejlet er fjernet. Scapular mobilisering vil blive anvendt 3 gange om ugen, i alt 24 sessioner i 8 uger. Hver session varede omkring 15-20 minutter. Skulderfleksions- og abduktions-ROM-øvelserne vil blive vist til patienterne og udføres 3 gange, 10 sæt hver dag, efter at sejlet er fjernet.

Kontrolgruppen vil kun udføre skulder-ROM-øvelserne. Patienterne vil blive overvåget og fysisk undersøgt den dag, sejlet fjernes (ca. 4 uger efter skaden), 3 og 6 måneder efter skaden. Primære resultatmål omfattede rå konstante score og forskelle til den kontralaterale, sunde skulder. Konstant-scoren vil vise ændringen fra baseline i skulderfunktionelle udfald 6 måneder efter skade). Smerteniveauer vil blive målt på en 0-10 cm (0=ingen smerte, 10=svær smerte) visuel analog skala (VAS). Den konstante score, DASH, smerteniveau, skulder-ROM og Beck Depression Scale vil blive registreret på den dag, sejlet fjernes, og 6 måneder efter skaden. Almindelige røntgenbilleder af den skadede skulder i 2 planer blev taget for at bestemme frakturheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil blive rekrutteret, hvis de har røntgenologisk påvist, lukket fraktur af humerus i henhold til American Orthopaetics and Neer klassifikation.

Ekskluderingskriterier:

  • skelet umodne patienter
  • patienter, der kommer på hospitalet 10 dage eller mere efter skaden
  • patienter med åbne brud eller flere traumer
  • allerede eksisterende sygdom, der påvirker funktionen af ​​overekstremiteterne, såsom multipel sklerose, paraplegi og andre
  • patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • patienter med samarbejdsproblemer eller problemer med at deltage i alle planlagte studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Vi anvendte scapula mobilisering med skulder ROM øvelser
Andet: Styring
Vi anvendte kun skulder-ROM-øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konstant score
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder. Forskellene mellem baseline score og ved udgangen af ​​6 måneders score vil blive vurderet.
Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder. Forskellene mellem baseline score og ved udgangen af ​​6 måneders score vil blive vurderet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2015

Først opslået (Skøn)

10. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO13/55

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humeral fraktur

Kliniske forsøg med Scapula mobilisering

Abonner