- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02467803
Skulderfunktionelle resultater hos patienter med proksimale humerusfrakturer: Sammenligning af to forskellige behandlingsprotokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg blev der indhentet informerede samtykkeerklæringer fra alle deltagere, og de blev informeret om undersøgelsen baseret på Helsinki-erklæringen. Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité ved Hacettepe University (GO13/55). Efter omfattende klinisk evaluering blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller kontrolgruppen ved hjælp af Random Allocation Software. Interventionsgruppen modtog skulderbladsmobilisering med ROM-øvelser i øvre ekstremiteter, kontrolgruppen modtog kun skulder-ROM-øvelser.
Patienter med en radiografisk påvist lukket fraktur af den proksimale humerus indlagt på akutafdelingen på Hacettepe Universitetshospital, som blev anset for egnet til primær nonoperativ behandling af den ansvarlige ortopædkirurg, blev bedt om at deltage i denne undersøgelse.
Eksklusionskriterierne er (1) skeletalt umodne patienter (2) patienter, der præsenterer hospitalet 10 dage eller mere efter skaden (3) patienter med åbne frakturer eller multiple traumer (4) allerede eksisterende sygdom, der påvirker funktionen af overekstremiteterne, som f.eks. som multipel sklerose, paraplegi og andre (5) patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug (6) patienter med samarbejdsproblemer eller problemer med at deltage i alle planlagte studiebesøg.
Patienternes demografi (dvs. køn, alder, profession, rygning, samtidige sygdomme, medicin) og skadekarakteristika (dvs. ulykkestype, energiniveau for traumer, samtidige skader, frakturklassificering) vil blive registreret. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres overekstremitetsfunktion 1 uge før ulykken for at bestemme deres baseline DASH-score ved hjælp af det udvidede 3-modulære spørgeskema.13 Normaliserede DASH-scores varierer fra 0 (perfekt funktion) til 100 (funktionsløs ekstremitet/led).
Der vil blive taget røntgenbilleder i anterior-posterior projektion og Neers syn ved indlæggelse på skadestuen og efter manipulation. Yderligere computertomografi (CT)-scanninger vil blive bestilt efter den behandlende kirurgs skøn. Frakturer blev klassificeret i henhold til American Orthopetics and Neer-skemaet af den ortopædiske kirurg.
Interventionsgruppen vil modtage skulderbladsmobilisering efter at sejlet er fjernet. Scapular mobilisering vil blive anvendt 3 gange om ugen, i alt 24 sessioner i 8 uger. Hver session varede omkring 15-20 minutter. Skulderfleksions- og abduktions-ROM-øvelserne vil blive vist til patienterne og udføres 3 gange, 10 sæt hver dag, efter at sejlet er fjernet.
Kontrolgruppen vil kun udføre skulder-ROM-øvelserne. Patienterne vil blive overvåget og fysisk undersøgt den dag, sejlet fjernes (ca. 4 uger efter skaden), 3 og 6 måneder efter skaden. Primære resultatmål omfattede rå konstante score og forskelle til den kontralaterale, sunde skulder. Konstant-scoren vil vise ændringen fra baseline i skulderfunktionelle udfald 6 måneder efter skade). Smerteniveauer vil blive målt på en 0-10 cm (0=ingen smerte, 10=svær smerte) visuel analog skala (VAS). Den konstante score, DASH, smerteniveau, skulder-ROM og Beck Depression Scale vil blive registreret på den dag, sejlet fjernes, og 6 måneder efter skaden. Almindelige røntgenbilleder af den skadede skulder i 2 planer blev taget for at bestemme frakturheling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil blive rekrutteret, hvis de har røntgenologisk påvist, lukket fraktur af humerus i henhold til American Orthopaetics and Neer klassifikation.
Ekskluderingskriterier:
- skelet umodne patienter
- patienter, der kommer på hospitalet 10 dage eller mere efter skaden
- patienter med åbne brud eller flere traumer
- allerede eksisterende sygdom, der påvirker funktionen af overekstremiteterne, såsom multipel sklerose, paraplegi og andre
- patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug
- patienter med samarbejdsproblemer eller problemer med at deltage i alle planlagte studiebesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Vi anvendte scapula mobilisering med skulder ROM øvelser
|
|
|
Andet: Styring
Vi anvendte kun skulder-ROM-øvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konstant score
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder. Forskellene mellem baseline score og ved udgangen af 6 måneders score vil blive vurderet.
|
Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder. Forskellene mellem baseline score og ved udgangen af 6 måneders score vil blive vurderet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO13/55
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humeral fraktur
-
University Hospital, BrestAfsluttetArtroskopi Arthrodesis Gleno-humeralFrankrig
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeProksimal Humeral Fraktur | Humeral hovedbrudDanmark
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Orthopaedic Trauma SocietyAfsluttet
-
Hopital de l'Enfant-JesusAfsluttetHumeral diafyse frakturCanada
-
University of HelsinkiFinnish Institute for Health and WelfareAfsluttet
-
University Hospital, LinkoepingAfsluttetHumeral frakturSverige
-
HuaMg Perfection Med Tech (Suzhou) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuLårbensbrud | Skinnebensfraktur | Humeral frakturKina
-
University of HelsinkiHelsinki University Central Hospital; Finnish Institute for Health and...Afsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringProksimal Humeral FrakturForenede Stater
-
KK Women's and Children's HospitalAfsluttetPædiatrisk Suprakondylær Humeral FrakturSingapore
Kliniske forsøg med Scapula mobilisering
-
Hacettepe UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Spinal stenosePakistan
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | HælsmertesyndromPakistan
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetMuskelsvaghed | Muskeldystrofier | Muskeldystrofi | Muskeldystrofi, Facioscapulohumeral | Scapular dyskinesis | MuskelsvaghedTyskland, Schweiz
-
University of Sao PauloAfsluttetSkulderimpingementsyndromBrasilien
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Foundation University IslamabadRekrutteringTemporomandibulær leddysfunktionPakistan
-
University of LahoreIkke rekrutterer endnuHåndstivhed, ikke klassificeret andetsteds | Distal radiusfrakturfiksering
-
Riphah International UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitis af skulderPakistan
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttet