- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05122819
Evaluering af effektiviteten af intraligamentær anæstesi til mandibulære molære ekstraktioner
Evaluering af effektiviteten af intraligamentær anæstesi ved hjælp af to forskellige teknikker til ekstraktion af mandibular molarer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Tandudtrækning er den mest almindelige procedure, der udføres i mundkirurgisk afdeling, inferior alveolær nerveblok (IANB), indtil i dag, er den mest almindeligt anvendte lokalbedøvelsesteknik til ekstraktion af nedre posteriore tænder. Den anatomiske kompleksitet af denne teknik indebærer risiko for bedøvelsesfejl, der nødvendiggør gentagne nålegennemtrængninger og dermed en smertefuld oplevelse for patienten. Derudover bliver IANB-teknik mange gange umulig at udføre hos bange voksne og pædiatriske patienter, dem med begrænset mundåbning eller intellektuelt handicap. Visse koagulationsdefekter er en kontraindikation for administration af IANB på grund af dets penetrationsdybde i vævene, hvilket kan føre til fatale konsekvenser i tilfælde af ukontrolleret blødning. På grund af disse mangler ved IANB er der altid behov for alternative anæstesiteknikker, der er mindre smertefulde og medfører mindre risici.
Bedøvelsesindsprøjtning i det periodontale ledbånd (mellemrummet mellem tandrodsoverfladen og knoglen, der danner fatningsvæggen) som et alternativ til IANB er blevet testet af mange forskere med varierende resultater. De forventede fordele ved denne teknik er reduceret smerte ved injektion, kortere varighed af anæstesi, der forhindrer utilsigtet læber og kindbidning efter afslutning af proceduren. Det forventes at være lettere at udføre i tilfælde af begrænset mundåbning og usamarbejdsvillige patienter af en hvilken som helst årsag og medføre mindre risiko for blødning i væv.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Intra-ligamentær injektion til posterior mandibulær molær ekstraktion som et alternativ til inferior alveolær nerveblok (IANB), så den kan bruges i tilfælde, hvor IANB enten er vanskelig at udføre eller ikke indiceret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- Rekruttering
- Hamdard University Dental Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og derover
- Begge køn.
- Udvælgelse af tænder: Mandibulær første og anden kindtand, der skal trækkes ud under lokalbedøvelse.
- Raske patienter eller dem med velkontrolleret systemisk sygdom.
- Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Mandibular tredje kindtand, akut betændt eller inficeret første og anden kindtand.
- Gravide patienter og dem med dårligt kontrolleret systemisk sygdom.
- Psykisk handicappede patienter.
- Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Intraligamentær injektion af Jet Injector
|
Lokalbedøvelse, der skal anvendes: 2% Lidocain i 1,8 ml patron (anvendes jævnligt til tandbedøvelse uanset teknikken). Smerter ved injektion og succes med lokalbedøvelse vil blive kontrolleret ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala (NPRS). |
|
Eksperimentel: Gruppe B
Intraligamentær injektion med almindelig dental anæstesisprøjte
|
Lokalbedøvelse, der skal anvendes: 2% Lidocain i 1,8 ml patron (anvendes jævnligt til tandbedøvelse uanset teknikken). Smerter ved injektion og succes med lokalbedøvelse vil blive kontrolleret ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala (NPRS). |
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Inferior alveolær nerveblok
|
Lokalbedøvelse, der skal anvendes: 2% Lidocain i 1,8 ml patron (anvendes jævnligt til tandbedøvelse uanset teknikken). Smerter ved injektion og succes med lokalbedøvelse vil blive kontrolleret ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala (NPRS). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved injektion
Tidsramme: Umiddelbart efter administration af lokalbedøvelse uanset teknikken.
|
Smerter ved injektion vil blive kontrolleret ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
NPRS er en 11-punkts skala, hvor 0: ingen smerte, 1-3: mild smerte, 4-7: moderat smerte, 8-10: værst mulig smerte.
|
Umiddelbart efter administration af lokalbedøvelse uanset teknikken.
|
|
Lokalbedøvelse succes
Tidsramme: 1 minut efter administration af lokalbedøvelse ved intraligamentær injektion uanset den anvendte sprøjte. 6 minutter efter administration af Inferior Alveolar Nerve Block (IANB).
|
Lokalbedøvelses succes vil blive kontrolleret ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS). NPRS er en 11-punkts skala, hvor 0: ingen smerte, 1-3: mild smerte, 4-7: moderat smerte, 8-10: værst mulig smerte. |
1 minut efter administration af lokalbedøvelse ved intraligamentær injektion uanset den anvendte sprøjte. 6 minutter efter administration af Inferior Alveolar Nerve Block (IANB).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld afslutning af ekstraktion
Tidsramme: 45 minutter fra den første administration af lokalbedøvelsesindsprøjtning.
|
Afslutning af ekstraktion inden for 45 minutter uden at ændre indgrebet. Det vil blive målt på følgende parametre:
|
45 minutter fra den første administration af lokalbedøvelsesindsprøjtning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- (21)3-4161310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .