Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van intraligamentaire anesthesie voor mandibulaire molaire extracties

28 februari 2023 bijgewerkt door: Ayesha Basit, Hamdard University

Evaluatie van de werkzaamheid van intraligamentaire anesthesie door twee verschillende technieken voor extractie van onderkaakmolaren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Tandextractie is de meest gebruikelijke procedure die wordt uitgevoerd op de afdeling Kaakchirurgie, inferieure alveolaire zenuwblokkade (IANB) is tot op heden de meest gebruikte lokale anesthesietechniek voor extractie van onderste achterste tanden. De anatomische complexiteit van deze techniek brengt het risico met zich mee dat de anesthesie mislukt, waardoor herhaalde naaldpenetraties noodzakelijk zijn en dus een pijnlijke ervaring voor de patiënt. Bovendien wordt de IANB-techniek vaak onmogelijk om uit te voeren bij angstige volwassen en pediatrische patiënten, patiënten met een beperkte mondopening of een verstandelijke beperking. Bepaalde stollingsdefecten zijn een contra-indicatie voor toediening van IANB vanwege de diepte van de penetratie in de weefsels, wat kan leiden tot fatale gevolgen in geval van ongecontroleerde bloeding. Vanwege deze tekortkomingen van IANB is er altijd behoefte aan alternatieve anesthesietechnieken die minder pijnlijk zijn en minder risico's met zich meebrengen.

Anesthesie-injectie in de parodontale ligamentruimte (ruimte tussen het tandworteloppervlak en het bot dat de kokerwand vormt) als alternatief voor IANB is door veel onderzoekers getest met wisselende resultaten. De verwachte voordelen van deze techniek zijn verminderde pijn bij injectie, kortere duur van de anesthesie die onbedoeld bijten op lippen en wangen na voltooiing van de procedure voorkomt. Het is naar verwachting gemakkelijker uit te voeren in gevallen van beperkte mondopening en niet-meewerkende patiënten om welke reden dan ook, en brengt minder risico op bloedingen in weefsels met zich mee.

Het doel van onze studie is om de werkzaamheid van intra-ligamentaire injectie voor posterieure mandibulaire kiesextractie te evalueren als alternatief voor inferieur alveolair zenuwblok (IANB), zodat het kan worden gebruikt in gevallen waarin IANB moeilijk uit te voeren is of niet geïndiceerd is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • Werving
        • Hamdard University Dental Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Beide geslachten.
  • Selectie tanden: Mandibulaire eerste en tweede molaren die onder plaatselijke verdoving moeten worden getrokken.
  • Gezonde patiënten of patiënten met een goed gecontroleerde systemische ziekte.
  • Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Mandibulaire derde molaren, acuut ontstoken of geïnfecteerde eerste en tweede molaren.
  • Zwangere patiënten en patiënten met een slecht gecontroleerde systemische ziekte.
  • Verstandelijk gehandicapte patiënten.
  • Patiënten die niet instemmen met deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Intraligamentaire injectie door Jet Injector
Procedure: Mandibulaire molaire extractie onder plaatselijke verdoving

Te gebruiken lokale verdoving: 2% lidocaïne in patroon van 1,8 ml (regelmatig gebruikt voor tandheelkundige anesthesie, ongeacht de techniek).

Pijn bij injectie en het succes van lokale anesthesie zullen worden gecontroleerd met behulp van numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS).
Experimenteel: Groep B
Intraligamentaire injectie door gewone tandheelkundige anesthesiespuit
Procedure: Mandibulaire molaire extractie onder plaatselijke verdoving

Te gebruiken lokale verdoving: 2% lidocaïne in patroon van 1,8 ml (regelmatig gebruikt voor tandheelkundige anesthesie, ongeacht de techniek).

Pijn bij injectie en het succes van lokale anesthesie zullen worden gecontroleerd met behulp van numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS).
Actieve vergelijker: Groep C
Inferieure alveolaire zenuwblokkade
Procedure: Mandibulaire molaire extractie onder plaatselijke verdoving

Te gebruiken lokale verdoving: 2% lidocaïne in patroon van 1,8 ml (regelmatig gebruikt voor tandheelkundige anesthesie, ongeacht de techniek).

Pijn bij injectie en het succes van lokale anesthesie zullen worden gecontroleerd met behulp van numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij injectie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toediening van plaatselijke verdoving, ongeacht de techniek.
Pijn bij injectie wordt gecontroleerd met behulp van Numeric Pain Rating Scale (NPRS). NPRS is een 11-puntsschaal waarbij 0: geen pijn, 1-3: milde pijn, 4-7: matige pijn, 8-10: ergst mogelijke pijn.
Onmiddellijk na toediening van plaatselijke verdoving, ongeacht de techniek.
Succes met lokale anesthesie
Tijdsspanne: 1 minuut na toediening van lokale anesthesie door intraligamentaire injectie, ongeacht de gebruikte injectiespuit. 6 minuten na toediening van Inferieur Alveolair Zenuwblok (IANB).

Het succes van lokale anesthesie wordt gecontroleerd met behulp van Numeric Pain Rating Scale (NPRS).

NPRS is een 11-puntsschaal waarbij 0: geen pijn, 1-3: milde pijn, 4-7: matige pijn, 8-10: ergst mogelijke pijn.
1 minuut na toediening van lokale anesthesie door intraligamentaire injectie, ongeacht de gebruikte injectiespuit. 6 minuten na toediening van Inferieur Alveolair Zenuwblok (IANB).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle afronding van extractie
Tijdsspanne: 45 minuten vanaf de eerste toediening van lokale anesthesie-injectie.

Voltooiing van extractie binnen 45 minuten, zonder de interventie te wijzigen.

Het wordt gemeten op de volgende parameters:

  1. Succes van lokale anesthesie door NPRS na eerste toediening van intraligamentaire injectie (eerste primaire uitkomstmaat hierboven genoemd).
  2. Succesvolle lokale anesthesie door NPRS na tweede toediening van intraligamentaire injectie (moet dezelfde techniek herhalen).
  3. Falen van lokale anesthesie door intraligamentaire injectie tweemaal toegediend (zoals hierboven vermeld) en de techniek moet worden gewijzigd in conventionele inferieure alveolaire zenuwblokkade (IANB).
45 minuten vanaf de eerste toediening van lokale anesthesie-injectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamdard University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • (21)3-4161310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren