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Bewertung der Wirksamkeit der intraligamentären Anästhesie für Unterkiefer-Molar-Extraktionen

28. Februar 2023 aktualisiert von: Ayesha Basit, Hamdard University

Bewertung der Wirksamkeit der intraligamentären Anästhesie durch zwei verschiedene Techniken zur Extraktion von Unterkiefermolaren: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Zahnextraktion ist der häufigste Eingriff in der Abteilung für Oralchirurgie, die untere Alveolarnervenblockade (IANB) ist bis heute die am häufigsten verwendete Lokalanästhesietechnik zur Extraktion von unteren Seitenzähnen. Die anatomische Komplexität dieser Technik birgt das Risiko von Anästhesieversagen, was wiederholte Nadelpenetrationen erforderlich macht, und somit eine schmerzhafte Erfahrung für den Patienten. Darüber hinaus ist die IANB-Technik bei ängstlichen erwachsenen und pädiatrischen Patienten, solchen mit eingeschränkter Mundöffnung oder geistiger Behinderung oft unmöglich durchzuführen. Bestimmte Gerinnungsstörungen stellen eine Kontraindikation für die Verabreichung von IANB dar, da es tief in das Gewebe eindringt und im Falle einer unkontrollierten Blutung zu fatalen Folgen führen kann. Aufgrund dieser Mängel der IANB besteht immer Bedarf an alternativen Anästhesietechniken, die weniger schmerzhaft sind und geringere Risiken mit sich bringen.

Anästhetische Injektionen in den Parodontalligamentraum (Raum zwischen der Zahnwurzeloberfläche und dem Knochen, der die Pfannenwand bildet) als Alternative zu IANB wurden von vielen Forschern mit unterschiedlichen Ergebnissen getestet. Die erwarteten Vorteile dieser Technik sind geringere Schmerzen bei der Injektion, eine kürzere Anästhesiedauer, die ein versehentliches Lippen- und Wangenbeißen nach Abschluss des Eingriffs verhindert. Es wird erwartet, dass es bei eingeschränkter Mundöffnung und unkooperativen Patienten aus irgendeinem Grund einfacher durchzuführen ist und ein geringeres Blutungsrisiko im Gewebe birgt.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der intraligamentären Injektion für die Extraktion der hinteren Unterkiefermolaren als Alternative zur Blockade des N. alveolaris inferior (IANB) zu bewerten, damit sie in Fällen eingesetzt werden kann, in denen eine IANB entweder schwierig durchzuführen oder nicht indiziert ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Hamdard University Dental Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Beide Geschlechter.
  • Zahnauswahl: Erste und zweite Molaren im Unterkiefer müssen unter örtlicher Betäubung extrahiert werden.
  • Gesunde Patienten oder Patienten mit gut kontrollierter systemischer Erkrankung.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre.
  • Untere dritte Molaren, akut entzündete oder infizierte erste und zweite Molaren.
  • Schwangere Patienten und Patienten mit schlecht kontrollierter systemischer Erkrankung.
  • Geistig behinderte Patienten.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Intraligamentäre Injektion durch Jet-Injektor

Zu verwendendes Lokalanästhetikum: 2 % Lidocain in 1,8-ml-Patrone (wird unabhängig von der Technik regelmäßig zur Zahnanästhesie verwendet).

Der Schmerz bei der Injektion und der Erfolg der Lokalanästhesie werden anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) überprüft.

Experimental: Gruppe B
Intraligamentäre Injektion mit einer normalen zahnärztlichen Anästhesiespritze

Zu verwendendes Lokalanästhetikum: 2 % Lidocain in 1,8-ml-Patrone (wird unabhängig von der Technik regelmäßig zur Zahnanästhesie verwendet).

Der Schmerz bei der Injektion und der Erfolg der Lokalanästhesie werden anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) überprüft.

Aktiver Komparator: Gruppe C
Untere alveoläre Nervenblockade

Zu verwendendes Lokalanästhetikum: 2 % Lidocain in 1,8-ml-Patrone (wird unabhängig von der Technik regelmäßig zur Zahnanästhesie verwendet).

Der Schmerz bei der Injektion und der Erfolg der Lokalanästhesie werden anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei der Injektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verabreichung der Lokalanästhesie, unabhängig von der Technik.
Schmerzen bei der Injektion werden anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) überprüft. NPRS ist eine 11-Punkte-Skala mit 0: kein Schmerz, 1-3: leichter Schmerz, 4-7: mäßiger Schmerz, 8-10: schlimmstmöglicher Schmerz.
Unmittelbar nach Verabreichung der Lokalanästhesie, unabhängig von der Technik.
Erfolg der Lokalanästhesie
Zeitfenster: 1 Minute nach Lokalanästhesie-Verabreichung durch intraligamentäre Injektion, unabhängig von der verwendeten Spritze. 6 Minuten nach Verabreichung der unteren alveolären Nervenblockade (IANB).

Der Erfolg der Lokalanästhesie wird anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) überprüft.

NPRS ist eine 11-Punkte-Skala mit 0: kein Schmerz, 1-3: leichter Schmerz, 4-7: mäßiger Schmerz, 8-10: schlimmstmöglicher Schmerz.

1 Minute nach Lokalanästhesie-Verabreichung durch intraligamentäre Injektion, unabhängig von der verwendeten Spritze. 6 Minuten nach Verabreichung der unteren alveolären Nervenblockade (IANB).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Abschluss der Extraktion
Zeitfenster: 45 Minuten nach der ersten Verabreichung der Lokalanästhesie-Injektion.

Abschluss der Extraktion innerhalb von 45 Minuten, ohne den Eingriff zu ändern.

Es wird anhand der folgenden Parameter gemessen:

  1. Erfolg der Lokalanästhesie durch NPRS nach der ersten Verabreichung der intraligamentären Injektion (erster oben erwähnter primärer Endpunkt).
  2. Erfolg der Lokalanästhesie durch NPRS nach zweiter Verabreichung der intraligamentären Injektion (muss dieselbe Technik wiederholen).
  3. Versagen der Lokalanästhesie durch zweimalige intraligamentäre Injektion (wie oben erwähnt) und Notwendigkeit, die Technik auf eine herkömmliche Blockade des N. alveolaris inferior (IANB) umzustellen.
45 Minuten nach der ersten Verabreichung der Lokalanästhesie-Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • (21)3-4161310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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