- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05122819
Bewertung der Wirksamkeit der intraligamentären Anästhesie für Unterkiefer-Molar-Extraktionen
Bewertung der Wirksamkeit der intraligamentären Anästhesie durch zwei verschiedene Techniken zur Extraktion von Unterkiefermolaren: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Zahnextraktion ist der häufigste Eingriff in der Abteilung für Oralchirurgie, die untere Alveolarnervenblockade (IANB) ist bis heute die am häufigsten verwendete Lokalanästhesietechnik zur Extraktion von unteren Seitenzähnen. Die anatomische Komplexität dieser Technik birgt das Risiko von Anästhesieversagen, was wiederholte Nadelpenetrationen erforderlich macht, und somit eine schmerzhafte Erfahrung für den Patienten. Darüber hinaus ist die IANB-Technik bei ängstlichen erwachsenen und pädiatrischen Patienten, solchen mit eingeschränkter Mundöffnung oder geistiger Behinderung oft unmöglich durchzuführen. Bestimmte Gerinnungsstörungen stellen eine Kontraindikation für die Verabreichung von IANB dar, da es tief in das Gewebe eindringt und im Falle einer unkontrollierten Blutung zu fatalen Folgen führen kann. Aufgrund dieser Mängel der IANB besteht immer Bedarf an alternativen Anästhesietechniken, die weniger schmerzhaft sind und geringere Risiken mit sich bringen.
Anästhetische Injektionen in den Parodontalligamentraum (Raum zwischen der Zahnwurzeloberfläche und dem Knochen, der die Pfannenwand bildet) als Alternative zu IANB wurden von vielen Forschern mit unterschiedlichen Ergebnissen getestet. Die erwarteten Vorteile dieser Technik sind geringere Schmerzen bei der Injektion, eine kürzere Anästhesiedauer, die ein versehentliches Lippen- und Wangenbeißen nach Abschluss des Eingriffs verhindert. Es wird erwartet, dass es bei eingeschränkter Mundöffnung und unkooperativen Patienten aus irgendeinem Grund einfacher durchzuführen ist und ein geringeres Blutungsrisiko im Gewebe birgt.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der intraligamentären Injektion für die Extraktion der hinteren Unterkiefermolaren als Alternative zur Blockade des N. alveolaris inferior (IANB) zu bewerten, damit sie in Fällen eingesetzt werden kann, in denen eine IANB entweder schwierig durchzuführen oder nicht indiziert ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sind
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Karachi, Sind, Pakistan
- Rekrutierung
- Hamdard University Dental Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Beide Geschlechter.
- Zahnauswahl: Erste und zweite Molaren im Unterkiefer müssen unter örtlicher Betäubung extrahiert werden.
- Gesunde Patienten oder Patienten mit gut kontrollierter systemischer Erkrankung.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre.
- Untere dritte Molaren, akut entzündete oder infizierte erste und zweite Molaren.
- Schwangere Patienten und Patienten mit schlecht kontrollierter systemischer Erkrankung.
- Geistig behinderte Patienten.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Intraligamentäre Injektion durch Jet-Injektor
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Zu verwendendes Lokalanästhetikum: 2 % Lidocain in 1,8-ml-Patrone (wird unabhängig von der Technik regelmäßig zur Zahnanästhesie verwendet). Der Schmerz bei der Injektion und der Erfolg der Lokalanästhesie werden anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) überprüft. |
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Experimental: Gruppe B
Intraligamentäre Injektion mit einer normalen zahnärztlichen Anästhesiespritze
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Zu verwendendes Lokalanästhetikum: 2 % Lidocain in 1,8-ml-Patrone (wird unabhängig von der Technik regelmäßig zur Zahnanästhesie verwendet). Der Schmerz bei der Injektion und der Erfolg der Lokalanästhesie werden anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) überprüft. |
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Aktiver Komparator: Gruppe C
Untere alveoläre Nervenblockade
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Zu verwendendes Lokalanästhetikum: 2 % Lidocain in 1,8-ml-Patrone (wird unabhängig von der Technik regelmäßig zur Zahnanästhesie verwendet). Der Schmerz bei der Injektion und der Erfolg der Lokalanästhesie werden anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) überprüft. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen bei der Injektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verabreichung der Lokalanästhesie, unabhängig von der Technik.
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Schmerzen bei der Injektion werden anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) überprüft.
NPRS ist eine 11-Punkte-Skala mit 0: kein Schmerz, 1-3: leichter Schmerz, 4-7: mäßiger Schmerz, 8-10: schlimmstmöglicher Schmerz.
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Unmittelbar nach Verabreichung der Lokalanästhesie, unabhängig von der Technik.
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Erfolg der Lokalanästhesie
Zeitfenster: 1 Minute nach Lokalanästhesie-Verabreichung durch intraligamentäre Injektion, unabhängig von der verwendeten Spritze. 6 Minuten nach Verabreichung der unteren alveolären Nervenblockade (IANB).
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Der Erfolg der Lokalanästhesie wird anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) überprüft. NPRS ist eine 11-Punkte-Skala mit 0: kein Schmerz, 1-3: leichter Schmerz, 4-7: mäßiger Schmerz, 8-10: schlimmstmöglicher Schmerz. |
1 Minute nach Lokalanästhesie-Verabreichung durch intraligamentäre Injektion, unabhängig von der verwendeten Spritze. 6 Minuten nach Verabreichung der unteren alveolären Nervenblockade (IANB).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreicher Abschluss der Extraktion
Zeitfenster: 45 Minuten nach der ersten Verabreichung der Lokalanästhesie-Injektion.
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Abschluss der Extraktion innerhalb von 45 Minuten, ohne den Eingriff zu ändern. Es wird anhand der folgenden Parameter gemessen:
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45 Minuten nach der ersten Verabreichung der Lokalanästhesie-Injektion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- (21)3-4161310
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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