Hodnocení účinnosti intraligamentární anestezie u extrakcí mandibulární moláry
Hodnocení účinnosti intraligmentární anestezie dvěma různými technikami pro extrakci mandibulárních molárů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zubní extrakce je nejběžnější výkon prováděný na oddělení ústní chirurgie, blokáda dolního alveolárního nervu (IANB) je dodnes nejběžněji používanou technikou lokální anestezie pro extrakci dolních zadních zubů. Anatomická složitost této techniky s sebou nese riziko selhání anestetika vyžadující opakované pronikání jehlou, a tudíž bolestivou zkušenost pro pacienta. Techniku IANB je navíc mnohokrát nemožné provádět u ustrašených dospělých a dětských pacientů, u pacientů s omezeným otevíráním úst nebo s mentálním postižením. Některé koagulační defekty jsou kontraindikací podání IANB vzhledem k jeho hloubce průniku do tkání, což může mít fatální následky v případě nekontrolovaného krvácení. Kvůli těmto nedostatkům IANB je vždy potřeba alternativních anesteziologických technik, které jsou méně bolestivé a nesou menší rizika.
Anestetická injekce do parodontálního vazivového prostoru (prostor mezi povrchem kořene zubu a kostí tvořící stěnu jamky) jako alternativa k IANB byla testována mnoha výzkumníky s různými výsledky. Očekávanými výhodami této techniky jsou snížená bolestivost při injekci, kratší doba trvání anestezie, která zabraňuje nechtěnému kousání rtů a tváří po dokončení procedury. Očekává se, že její provedení bude snazší v případech omezeného otevírání úst a nespolupracujících pacientů z jakéhokoli důvodu a přináší menší riziko krvácení do tkání.
Cílem naší studie je zhodnotit účinnost intraligamentární injekce pro extrakci zadního moláru dolní čelisti jako alternativu k blokádě nervus inferior alveolar (IANB) tak, aby mohla být použita v případech, kdy je provedení IANB buď obtížné, nebo není indikováno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pákistán
- Nábor
- Hamdard University Dental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Obě pohlaví.
- Výběr zubů: První a druhý molár dolní čelisti vyžadující extrakci v lokální anestezii.
- Zdraví pacienti nebo pacienti s dobře kontrolovaným systémovým onemocněním.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Mandibulární třetí stoličky, akutně zanícené nebo infikované první a druhé stoličky.
- Těhotné pacientky a pacientky se špatně kontrolovaným systémovým onemocněním.
- Mentálně postižení pacienti.
- Pacienti nesouhlasící s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Intraligmentární injekce pomocí Jet Injectoru
|
Lokální anestetikum, které se má použít: 2% lidokain v 1,8 ml kartuši (pravidelně používané pro dentální anestezii bez ohledu na techniku). Bolest při injekci a úspěšnost lokální anestezie budou kontrolovány pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS). |
|
Experimentální: Skupina B
Intraligamentární injekce běžnou dentální anestezií stříkačkou
|
Lokální anestetikum, které se má použít: 2% lidokain v 1,8 ml kartuši (pravidelně používané pro dentální anestezii bez ohledu na techniku). Bolest při injekci a úspěšnost lokální anestezie budou kontrolovány pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS). |
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Blok dolního alveolárního nervu
|
Lokální anestetikum, které se má použít: 2% lidokain v 1,8 ml kartuši (pravidelně používané pro dentální anestezii bez ohledu na techniku). Bolest při injekci a úspěšnost lokální anestezie budou kontrolovány pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při injekci
Časové okno: Ihned po podání lokální anestezie bez ohledu na techniku.
|
Bolest při injekci bude kontrolována pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS).
NPRS je 11bodová stupnice, ve které 0: žádná bolest, 1-3: mírná bolest, 4-7: střední bolest, 8-10: nejhorší možná bolest.
|
Ihned po podání lokální anestezie bez ohledu na techniku.
|
|
Úspěch lokální anestezie
Časové okno: 1 minutu po podání lokální anestezie intraligamentární injekcí bez ohledu na použitou injekční stříkačku. 6 minut po podání bloku inferiorního alveolárního nervu (IANB).
|
Úspěšnost lokální anestezie bude kontrolována pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS). NPRS je 11bodová stupnice, ve které 0: žádná bolest, 1-3: mírná bolest, 4-7: střední bolest, 8-10: nejhorší možná bolest. |
1 minutu po podání lokální anestezie intraligamentární injekcí bez ohledu na použitou injekční stříkačku. 6 minut po podání bloku inferiorního alveolárního nervu (IANB).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné dokončení extrakce
Časové okno: 45 minut od prvního podání injekce pro lokální anestezii.
|
Dokončení těžby do 45 minut, beze změny zásahu. Měří se podle následujících parametrů:
|
45 minut od prvního podání injekce pro lokální anestezii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (21)3-4161310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .