Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av intraligamentær anestesi for mandibulære molare ekstraksjoner

28. februar 2023 oppdatert av: Ayesha Basit, Hamdard University

Evaluering av effektiviteten av intraligamentær anestesi ved hjelp av to forskjellige teknikker for ekstraksjon av underkjevens molarer: en randomisert kontrollert prøvelse

Tannekstraksjon er den vanligste prosedyren som utføres på avdeling for oral kirurgi, inferior alveolar nerveblokk (IANB), frem til i dag, er den mest brukte lokalbedøvelsesteknikken for ekstraksjon av nedre bakre tenner. Den anatomiske kompleksiteten til denne teknikken medfører risiko for anestesisvikt som nødvendiggjør gjentatte nålepenetrasjoner og dermed en smertefull opplevelse for pasienten. I tillegg blir IANB-teknikk, mange ganger, umulig å utføre hos engstelige voksne og pediatriske pasienter, de med begrenset munnåpning eller intellektuell funksjonshemming. Visse koagulasjonsdefekter er en kontraindikasjon for administrering av IANB på grunn av penetrasjonsdybden i vevet som kan føre til fatale konsekvenser i tilfelle ukontrollert blødning. På grunn av disse manglene ved IANB er det alltid behov for alternative anestesiteknikker som er mindre smertefulle og medfører mindre risiko.

Anestesiinjeksjon i Periodontal ligament space (mellomrom mellom tannrotoverflaten og benet som danner socket-veggen) som et alternativ til IANB har blitt testet av mange forskere med varierende resultater. De forventede fordelene med denne teknikken er redusert smerte ved injeksjon, kortere varighet av anestesi som forhindrer utilsiktet lepper og kinnbiting etter fullført prosedyre. Det forventes å være lettere å utføre i tilfeller med begrenset munnåpning og pasienter som ikke samarbeider på grunn av en eller annen grunn, og har mindre risiko for blødning i vev.

Målet med vår studie er å evaluere effekten av Intra-ligamentær injeksjon for posterior mandibulær molar ekstraksjon som et alternativ til inferior alveolar nerveblokk (IANB), slik at den kan brukes i tilfeller der IANB enten er vanskelig å utføre eller ikke indikert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • Rekruttering
        • Hamdard University Dental Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og oppover
  • Begge kjønn.
  • Tennvalg: Underkjevens første og andre molarer som trenger ekstraksjon under lokalbedøvelse.
  • Friske pasienter eller de med godt kontrollert systemisk sykdom.
  • Pasienter som samtykker i å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år.
  • Underkjevens tredje molarer, akutt betent eller infisert første og andre jeksler.
  • Gravide pasienter og de med dårlig kontrollert systemisk sykdom.
  • Psykisk utviklingshemmede pasienter.
  • Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Intraligamentær injeksjon av Jet Injector

Lokalbedøvelse som skal brukes: 2 % lidokain i 1,8 ml patron (brukes regelmessig til tannbedøvelse uavhengig av teknikk).

Smerte ved injeksjon og suksess med lokalbedøvelse vil bli sjekket ved å bruke numerisk smertevurderingsskala (NPRS).

Eksperimentell: Gruppe B
Intraligamentær injeksjon med vanlig dental anestesisprøyte

Lokalbedøvelse som skal brukes: 2 % lidokain i 1,8 ml patron (brukes regelmessig til tannbedøvelse uavhengig av teknikk).

Smerte ved injeksjon og suksess med lokalbedøvelse vil bli sjekket ved å bruke numerisk smertevurderingsskala (NPRS).

Aktiv komparator: Gruppe C
Inferior alveolær nerveblokk

Lokalbedøvelse som skal brukes: 2 % lidokain i 1,8 ml patron (brukes regelmessig til tannbedøvelse uavhengig av teknikk).

Smerte ved injeksjon og suksess med lokalbedøvelse vil bli sjekket ved å bruke numerisk smertevurderingsskala (NPRS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved injeksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter lokalbedøvelse uavhengig av teknikk.
Smerter ved injeksjon vil bli kontrollert ved å bruke Numeric Pain Rating Scale (NPRS). NPRS er en 11-punkts skala der 0: ingen smerte, 1-3: mild smerte, 4-7: moderat smerte, 8-10: verst mulig smerte.
Umiddelbart etter lokalbedøvelse uavhengig av teknikk.
Lokal anestesi suksess
Tidsramme: 1 minutt etter administrering av lokalbedøvelse ved intraligamentær injeksjon uavhengig av sprøyten som brukes. 6 minutter etter administrering av Inferior Alveolar Nerve Block (IANB).

Suksess for lokalbedøvelse vil bli sjekket ved å bruke Numeric Pain Rating Scale (NPRS).

NPRS er en 11-punkts skala der 0: ingen smerte, 1-3: mild smerte, 4-7: moderat smerte, 8-10: verst mulig smerte.

1 minutt etter administrering av lokalbedøvelse ved intraligamentær injeksjon uavhengig av sprøyten som brukes. 6 minutter etter administrering av Inferior Alveolar Nerve Block (IANB).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket fullføring av utvinning
Tidsramme: 45 minutter fra første administrasjon av lokalbedøvelse injeksjon.

Fullføring av ekstraksjon innen 45 minutter, uten å endre inngrepet.

Det vil bli målt på følgende parametere:

  1. Lokalbedøvelsessuksess av NPRS etter første administrering av intraligamentær injeksjon (første primære utfallsmål nevnt ovenfor).
  2. Lokalbedøvelsessuksess av NPRS etter andre administrering av intraligamentær injeksjon (trenger å gjenta samme teknikk).
  3. Lokalbedøvelsessvikt ved intraligamentær injeksjon administrert to ganger (som nevnt ovenfor) og må endre teknikken til konvensjonell Inferior Alveolar Nerve Block (IANB).
45 minutter fra første administrasjon av lokalbedøvelse injeksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • (21)3-4161310

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere