- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05122819
Evaluering av effektiviteten av intraligamentær anestesi for mandibulære molare ekstraksjoner
Evaluering av effektiviteten av intraligamentær anestesi ved hjelp av to forskjellige teknikker for ekstraksjon av underkjevens molarer: en randomisert kontrollert prøvelse
Tannekstraksjon er den vanligste prosedyren som utføres på avdeling for oral kirurgi, inferior alveolar nerveblokk (IANB), frem til i dag, er den mest brukte lokalbedøvelsesteknikken for ekstraksjon av nedre bakre tenner. Den anatomiske kompleksiteten til denne teknikken medfører risiko for anestesisvikt som nødvendiggjør gjentatte nålepenetrasjoner og dermed en smertefull opplevelse for pasienten. I tillegg blir IANB-teknikk, mange ganger, umulig å utføre hos engstelige voksne og pediatriske pasienter, de med begrenset munnåpning eller intellektuell funksjonshemming. Visse koagulasjonsdefekter er en kontraindikasjon for administrering av IANB på grunn av penetrasjonsdybden i vevet som kan føre til fatale konsekvenser i tilfelle ukontrollert blødning. På grunn av disse manglene ved IANB er det alltid behov for alternative anestesiteknikker som er mindre smertefulle og medfører mindre risiko.
Anestesiinjeksjon i Periodontal ligament space (mellomrom mellom tannrotoverflaten og benet som danner socket-veggen) som et alternativ til IANB har blitt testet av mange forskere med varierende resultater. De forventede fordelene med denne teknikken er redusert smerte ved injeksjon, kortere varighet av anestesi som forhindrer utilsiktet lepper og kinnbiting etter fullført prosedyre. Det forventes å være lettere å utføre i tilfeller med begrenset munnåpning og pasienter som ikke samarbeider på grunn av en eller annen grunn, og har mindre risiko for blødning i vev.
Målet med vår studie er å evaluere effekten av Intra-ligamentær injeksjon for posterior mandibulær molar ekstraksjon som et alternativ til inferior alveolar nerveblokk (IANB), slik at den kan brukes i tilfeller der IANB enten er vanskelig å utføre eller ikke indikert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- Rekruttering
- Hamdard University Dental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og oppover
- Begge kjønn.
- Tennvalg: Underkjevens første og andre molarer som trenger ekstraksjon under lokalbedøvelse.
- Friske pasienter eller de med godt kontrollert systemisk sykdom.
- Pasienter som samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år.
- Underkjevens tredje molarer, akutt betent eller infisert første og andre jeksler.
- Gravide pasienter og de med dårlig kontrollert systemisk sykdom.
- Psykisk utviklingshemmede pasienter.
- Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe A
Intraligamentær injeksjon av Jet Injector
|
Lokalbedøvelse som skal brukes: 2 % lidokain i 1,8 ml patron (brukes regelmessig til tannbedøvelse uavhengig av teknikk). Smerte ved injeksjon og suksess med lokalbedøvelse vil bli sjekket ved å bruke numerisk smertevurderingsskala (NPRS). |
Eksperimentell: Gruppe B
Intraligamentær injeksjon med vanlig dental anestesisprøyte
|
Lokalbedøvelse som skal brukes: 2 % lidokain i 1,8 ml patron (brukes regelmessig til tannbedøvelse uavhengig av teknikk). Smerte ved injeksjon og suksess med lokalbedøvelse vil bli sjekket ved å bruke numerisk smertevurderingsskala (NPRS). |
Aktiv komparator: Gruppe C
Inferior alveolær nerveblokk
|
Lokalbedøvelse som skal brukes: 2 % lidokain i 1,8 ml patron (brukes regelmessig til tannbedøvelse uavhengig av teknikk). Smerte ved injeksjon og suksess med lokalbedøvelse vil bli sjekket ved å bruke numerisk smertevurderingsskala (NPRS). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter ved injeksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter lokalbedøvelse uavhengig av teknikk.
|
Smerter ved injeksjon vil bli kontrollert ved å bruke Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
NPRS er en 11-punkts skala der 0: ingen smerte, 1-3: mild smerte, 4-7: moderat smerte, 8-10: verst mulig smerte.
|
Umiddelbart etter lokalbedøvelse uavhengig av teknikk.
|
Lokal anestesi suksess
Tidsramme: 1 minutt etter administrering av lokalbedøvelse ved intraligamentær injeksjon uavhengig av sprøyten som brukes. 6 minutter etter administrering av Inferior Alveolar Nerve Block (IANB).
|
Suksess for lokalbedøvelse vil bli sjekket ved å bruke Numeric Pain Rating Scale (NPRS). NPRS er en 11-punkts skala der 0: ingen smerte, 1-3: mild smerte, 4-7: moderat smerte, 8-10: verst mulig smerte. |
1 minutt etter administrering av lokalbedøvelse ved intraligamentær injeksjon uavhengig av sprøyten som brukes. 6 minutter etter administrering av Inferior Alveolar Nerve Block (IANB).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket fullføring av utvinning
Tidsramme: 45 minutter fra første administrasjon av lokalbedøvelse injeksjon.
|
Fullføring av ekstraksjon innen 45 minutter, uten å endre inngrepet. Det vil bli målt på følgende parametere:
|
45 minutter fra første administrasjon av lokalbedøvelse injeksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (21)3-4161310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .