- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05122819
Оценка эффективности интралигаментарной анестезии при экстракции моляров нижней челюсти
Оценка эффективности интралигаментарной анестезии двумя различными методами удаления моляров нижней челюсти: рандомизированное контролируемое исследование
Удаление зубов является наиболее распространенной процедурой, проводимой в отделении челюстно-лицевой хирургии, а блокада нижнего альвеолярного нерва (IANB) до сегодняшнего дня является наиболее часто используемым методом местной анестезии для удаления нижних жевательных зубов. Анатомическая сложность этой техники сопряжена с риском неэффективности анестезии, что требует повторных проколов иглой и, следовательно, болезненных ощущений для пациента. Кроме того, техника IANB во многих случаях становится невозможной для применения у испуганных взрослых и детей, пациентов с ограниченным открыванием рта или умственной отсталостью. Некоторые дефекты коагуляции являются противопоказанием к применению ИАНБ из-за его глубокого проникновения в ткани, что может привести к фатальным последствиям при неконтролируемом кровотечении. Из-за этих недостатков IANB всегда существует потребность в альтернативных методах анестезии, которые менее болезненны и несут меньший риск.
Инъекция анестетика в пространство периодонтальной связки (пространство между поверхностью корня зуба и костью, образующей стенку лунки) в качестве альтернативы IANB была протестирована многими исследователями с разными результатами. Ожидаемыми преимуществами этой методики являются уменьшение боли при инъекции, более короткая продолжительность анестезии, что предотвращает непреднамеренное прикусывание губ и щек после завершения процедуры. Ожидается, что его будет легче выполнять в случаях ограниченного открывания рта и пациентов, отказывающихся сотрудничать по любой причине, и он несет меньший риск кровотечения в тканях.
Целью нашего исследования является оценка эффективности интралигаментарной инъекции для удаления заднего моляра нижней челюсти в качестве альтернативы блокаде нижнего альвеолярного нерва (НАНБ), чтобы ее можно было использовать в случаях, когда НАНБ либо трудно выполнить, либо она не показана.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Пакистан
- Рекрутинг
- Hamdard University Dental Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Оба пола.
- Выбор зубов: первый и второй моляры нижней челюсти нуждаются в удалении под местной анестезией.
- Здоровые пациенты или пациенты с хорошо контролируемым системным заболеванием.
- Пациенты, дающие согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- Третьи моляры нижней челюсти, остро воспаленные или инфицированные первые и вторые моляры.
- Беременные пациенты и пациенты с плохо контролируемым системным заболеванием.
- Умственно отсталые пациенты.
- Пациенты, не дающие согласия на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Интралигаментарная инъекция струйным инжектором
|
Используемый местный анестетик: 2% лидокаин в картридже 1,8 мл (регулярно используется для стоматологической анестезии независимо от техники). Боль при инъекции и успех местной анестезии будут проверяться с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS). |
|
Экспериментальный: Группа Б
Интралигаментарная инъекция с помощью обычного шприца для стоматологической анестезии
|
Используемый местный анестетик: 2% лидокаин в картридже 1,8 мл (регулярно используется для стоматологической анестезии независимо от техники). Боль при инъекции и успех местной анестезии будут проверяться с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS). |
|
Активный компаратор: Группа С
Блокада нижнего альвеолярного нерва
|
Используемый местный анестетик: 2% лидокаин в картридже 1,8 мл (регулярно используется для стоматологической анестезии независимо от техники). Боль при инъекции и успех местной анестезии будут проверяться с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при инъекции
Временное ограничение: Сразу после введения местной анестезии независимо от техники.
|
Боль при инъекции будет проверяться с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS).
NPRS — это 11-балльная шкала, в которой 0 — отсутствие боли, 1–3 — слабая боль, 4–7 — умеренная боль, 8–10 — сильная возможная боль.
|
Сразу после введения местной анестезии независимо от техники.
|
|
Успех местной анестезии
Временное ограничение: Через 1 мин после введения местной анестезии интралигаментарно вне зависимости от используемого шприца. Через 6 минут после введения блокады нижнего альвеолярного нерва (IANB).
|
Успех местной анестезии будет проверен с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS). NPRS — это 11-балльная шкала, в которой 0 — отсутствие боли, 1–3 — слабая боль, 4–7 — умеренная боль, 8–10 — сильная возможная боль. |
Через 1 мин после введения местной анестезии интралигаментарно вне зависимости от используемого шприца. Через 6 минут после введения блокады нижнего альвеолярного нерва (IANB).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное завершение извлечения
Временное ограничение: 45 минут с момента первого введения инъекции местной анестезии.
|
Завершение экстракции в течение 45 минут без изменения вмешательства. Он будет измеряться по следующим параметрам:
|
45 минут с момента первого введения инъекции местной анестезии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- (21)3-4161310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .