- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05122819
Ocena skuteczności znieczulenia śródwięzadłowego do ekstrakcji zębów trzonowych żuchwy
Ocena skuteczności znieczulenia śródwięzadłowego przy użyciu dwóch różnych technik ekstrakcji zębów trzonowych żuchwy: randomizowana, kontrolowana próba
Ekstrakcja zęba jest najczęściej wykonywanym zabiegiem na Oddziale Chirurgii Stomatologicznej, blokada nerwu zębodołowego dolnego (IANB) do dziś jest najczęściej stosowaną techniką znieczulenia miejscowego do ekstrakcji zębów bocznych dolnych. Anatomiczna złożoność tej techniki niesie ze sobą ryzyko niepowodzeń anestezjologicznych, wymagających wielokrotnego wkłuwania igły, a tym samym bolesnego doświadczenia dla pacjenta. Ponadto technika IANB niejednokrotnie staje się niemożliwa do wykonania u lękliwych pacjentów dorosłych i dzieci, z ograniczeniem otwierania ust lub niepełnosprawnością intelektualną. Niektóre zaburzenia krzepnięcia są przeciwwskazaniem do podania IANB ze względu na jego głębokość penetracji do tkanek, która w przypadku niekontrolowanego krwawienia może prowadzić do zgonu. Z powodu tych niedociągnięć IANB zawsze istnieje zapotrzebowanie na alternatywne techniki znieczulenia, które są mniej bolesne i wiążą się z mniejszym ryzykiem.
Iniekcja środka znieczulającego do przestrzeni więzadłowej przyzębia (przestrzeń między powierzchnią korzenia zęba a kością tworzącą ścianę zębodołu) jako alternatywa dla IANB była testowana przez wielu badaczy z różnym skutkiem. Oczekiwanymi zaletami tej techniki są zmniejszenie bólu przy iniekcji, krótszy czas znieczulenia, co zapobiega przypadkowemu przygryzieniu warg i policzków po zakończeniu zabiegu. Oczekuje się, że będzie łatwiejsza do wykonania w przypadkach ograniczonego otwierania ust i pacjentów niechętnych do współpracy z jakiejkolwiek przyczyny oraz niesie ze sobą mniejsze ryzyko krwawienia w obrębie tkanek.
Celem naszego badania jest ocena skuteczności iniekcji śródwięzadłowej do ekstrakcji zębów trzonowych tylnych żuchwy jako alternatywy dla blokady nerwu zębodołowego dolnego (IANB), tak aby można ją było stosować w przypadkach, gdy IANB jest trudne do wykonania lub nie jest wskazane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Hamdard University Dental Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Obie płcie.
- Wybór zębów: pierwszy i drugi trzonowiec żuchwy wymagający ekstrakcji w znieczuleniu miejscowym.
- Zdrowi pacjenci lub ci z dobrze kontrolowaną chorobą ogólnoustrojową.
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Trzecie zęby trzonowe żuchwy, pierwszy i drugi trzonowiec w ostrym stanie zapalnym lub zakażony.
- Pacjentki w ciąży i osoby ze źle kontrolowaną chorobą ogólnoustrojową.
- Pacjenci upośledzeni umysłowo.
- Pacjenci nie wyrażający zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
Iniekcja śródwięzadłowa za pomocą wtryskiwacza strumieniowego
|
Miejscowy środek znieczulający do zastosowania: Lidokaina 2% w kartuszu 1,8 ml (regularnie stosowana do znieczulenia stomatologicznego niezależnie od techniki). Ból przy wstrzyknięciu i powodzenie znieczulenia miejscowego zostaną sprawdzone za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS). |
Eksperymentalny: Grupa B
Wstrzyknięcie śródwięzadłowe za pomocą zwykłej strzykawki do znieczulenia dentystycznego
|
Miejscowy środek znieczulający do zastosowania: Lidokaina 2% w kartuszu 1,8 ml (regularnie stosowana do znieczulenia stomatologicznego niezależnie od techniki). Ból przy wstrzyknięciu i powodzenie znieczulenia miejscowego zostaną sprawdzone za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS). |
Aktywny komparator: Grupa C
Blok nerwu zębodołowego dolnego
|
Miejscowy środek znieczulający do zastosowania: Lidokaina 2% w kartuszu 1,8 ml (regularnie stosowana do znieczulenia stomatologicznego niezależnie od techniki). Ból przy wstrzyknięciu i powodzenie znieczulenia miejscowego zostaną sprawdzone za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból przy wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podaniu znieczulenia miejscowego niezależnie od techniki.
|
Ból przy wstrzyknięciu zostanie sprawdzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
NPRS to 11-punktowa skala, w której 0: brak bólu, 1-3: ból łagodny, 4-7: ból umiarkowany, 8-10: ból najgorszy z możliwych.
|
Bezpośrednio po podaniu znieczulenia miejscowego niezależnie od techniki.
|
Sukces znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: 1 minutę po podaniu znieczulenia miejscowego poprzez wstrzyknięcie śródwięzadłowe niezależnie od użytej strzykawki. 6 minut po podaniu blokady nerwu zębodołowego dolnego (IANB).
|
Skuteczność znieczulenia miejscowego zostanie sprawdzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS). NPRS to 11-punktowa skala, w której 0: brak bólu, 1-3: ból łagodny, 4-7: ból umiarkowany, 8-10: ból najgorszy z możliwych. |
1 minutę po podaniu znieczulenia miejscowego poprzez wstrzyknięcie śródwięzadłowe niezależnie od użytej strzykawki. 6 minut po podaniu blokady nerwu zębodołowego dolnego (IANB).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomyślne zakończenie Ekstrakcji
Ramy czasowe: 45 minut od pierwszego podania iniekcji znieczulenia miejscowego.
|
Zakończenie ekstrakcji w ciągu 45 minut, bez zmiany interwencji. Zostanie on zmierzony na podstawie następujących parametrów:
|
45 minut od pierwszego podania iniekcji znieczulenia miejscowego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- (21)3-4161310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .