Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności znieczulenia śródwięzadłowego do ekstrakcji zębów trzonowych żuchwy

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ayesha Basit, Hamdard University

Ocena skuteczności znieczulenia śródwięzadłowego przy użyciu dwóch różnych technik ekstrakcji zębów trzonowych żuchwy: randomizowana, kontrolowana próba

Ekstrakcja zęba jest najczęściej wykonywanym zabiegiem na Oddziale Chirurgii Stomatologicznej, blokada nerwu zębodołowego dolnego (IANB) do dziś jest najczęściej stosowaną techniką znieczulenia miejscowego do ekstrakcji zębów bocznych dolnych. Anatomiczna złożoność tej techniki niesie ze sobą ryzyko niepowodzeń anestezjologicznych, wymagających wielokrotnego wkłuwania igły, a tym samym bolesnego doświadczenia dla pacjenta. Ponadto technika IANB niejednokrotnie staje się niemożliwa do wykonania u lękliwych pacjentów dorosłych i dzieci, z ograniczeniem otwierania ust lub niepełnosprawnością intelektualną. Niektóre zaburzenia krzepnięcia są przeciwwskazaniem do podania IANB ze względu na jego głębokość penetracji do tkanek, która w przypadku niekontrolowanego krwawienia może prowadzić do zgonu. Z powodu tych niedociągnięć IANB zawsze istnieje zapotrzebowanie na alternatywne techniki znieczulenia, które są mniej bolesne i wiążą się z mniejszym ryzykiem.

Iniekcja środka znieczulającego do przestrzeni więzadłowej przyzębia (przestrzeń między powierzchnią korzenia zęba a kością tworzącą ścianę zębodołu) jako alternatywa dla IANB była testowana przez wielu badaczy z różnym skutkiem. Oczekiwanymi zaletami tej techniki są zmniejszenie bólu przy iniekcji, krótszy czas znieczulenia, co zapobiega przypadkowemu przygryzieniu warg i policzków po zakończeniu zabiegu. Oczekuje się, że będzie łatwiejsza do wykonania w przypadkach ograniczonego otwierania ust i pacjentów niechętnych do współpracy z jakiejkolwiek przyczyny oraz niesie ze sobą mniejsze ryzyko krwawienia w obrębie tkanek.

Celem naszego badania jest ocena skuteczności iniekcji śródwięzadłowej do ekstrakcji zębów trzonowych tylnych żuchwy jako alternatywy dla blokady nerwu zębodołowego dolnego (IANB), tak aby można ją było stosować w przypadkach, gdy IANB jest trudne do wykonania lub nie jest wskazane.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Hamdard University Dental Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Obie płcie.
  • Wybór zębów: pierwszy i drugi trzonowiec żuchwy wymagający ekstrakcji w znieczuleniu miejscowym.
  • Zdrowi pacjenci lub ci z dobrze kontrolowaną chorobą ogólnoustrojową.
  • Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Trzecie zęby trzonowe żuchwy, pierwszy i drugi trzonowiec w ostrym stanie zapalnym lub zakażony.
  • Pacjentki w ciąży i osoby ze źle kontrolowaną chorobą ogólnoustrojową.
  • Pacjenci upośledzeni umysłowo.
  • Pacjenci nie wyrażający zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Iniekcja śródwięzadłowa za pomocą wtryskiwacza strumieniowego

Miejscowy środek znieczulający do zastosowania: Lidokaina 2% w kartuszu 1,8 ml (regularnie stosowana do znieczulenia stomatologicznego niezależnie od techniki).

Ból przy wstrzyknięciu i powodzenie znieczulenia miejscowego zostaną sprawdzone za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS).

Eksperymentalny: Grupa B
Wstrzyknięcie śródwięzadłowe za pomocą zwykłej strzykawki do znieczulenia dentystycznego

Miejscowy środek znieczulający do zastosowania: Lidokaina 2% w kartuszu 1,8 ml (regularnie stosowana do znieczulenia stomatologicznego niezależnie od techniki).

Ból przy wstrzyknięciu i powodzenie znieczulenia miejscowego zostaną sprawdzone za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS).

Aktywny komparator: Grupa C
Blok nerwu zębodołowego dolnego

Miejscowy środek znieczulający do zastosowania: Lidokaina 2% w kartuszu 1,8 ml (regularnie stosowana do znieczulenia stomatologicznego niezależnie od techniki).

Ból przy wstrzyknięciu i powodzenie znieczulenia miejscowego zostaną sprawdzone za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podaniu znieczulenia miejscowego niezależnie od techniki.
Ból przy wstrzyknięciu zostanie sprawdzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS). NPRS to 11-punktowa skala, w której 0: brak bólu, 1-3: ból łagodny, 4-7: ból umiarkowany, 8-10: ból najgorszy z możliwych.
Bezpośrednio po podaniu znieczulenia miejscowego niezależnie od techniki.
Sukces znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: 1 minutę po podaniu znieczulenia miejscowego poprzez wstrzyknięcie śródwięzadłowe niezależnie od użytej strzykawki. 6 minut po podaniu blokady nerwu zębodołowego dolnego (IANB).

Skuteczność znieczulenia miejscowego zostanie sprawdzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).

NPRS to 11-punktowa skala, w której 0: brak bólu, 1-3: ból łagodny, 4-7: ból umiarkowany, 8-10: ból najgorszy z możliwych.

1 minutę po podaniu znieczulenia miejscowego poprzez wstrzyknięcie śródwięzadłowe niezależnie od użytej strzykawki. 6 minut po podaniu blokady nerwu zębodołowego dolnego (IANB).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne zakończenie Ekstrakcji
Ramy czasowe: 45 minut od pierwszego podania iniekcji znieczulenia miejscowego.

Zakończenie ekstrakcji w ciągu 45 minut, bez zmiany interwencji.

Zostanie on zmierzony na podstawie następujących parametrów:

  1. Powodzenie znieczulenia miejscowego według NPRS po pierwszym podaniu wstrzyknięcia śródwięzadłowego (pierwsza pierwotna miara wyniku wymieniona powyżej).
  2. Sukces znieczulenia miejscowego metodą NPRS po drugim podaniu wstrzyknięcia śródwięzadłowego (konieczność powtórzenia tej samej techniki).
  3. Niepowodzenie znieczulenia miejscowego po dwukrotnym wstrzyknięciu śródwięzadłowym (jak wspomniano powyżej) i konieczność zmiany techniki na konwencjonalną blokadę nerwu zębodołowego dolnego (IANB).
45 minut od pierwszego podania iniekcji znieczulenia miejscowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • (21)3-4161310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj