- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05123261
Effekter af Mindfulness-baseret ældrepleje (MBEC) på psykologisk og spirituelt velvære
Effekter af Mindfulness-baseret ældrepleje (MBEC) på psykologisk og spirituel velvære hos institutionelle seniorer med handicap
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Eksisterende litteratur indikerer, at ældre med handicap, der bor på langtidsplejeinstitutioner, konfronteres med problemer som ændringer i deres levemiljø, institutionaliserede levevilkår og reduceret social interaktion, som kan påvirke deres mentale sundhed og forårsage åndelige forstyrrelser. I de senere år har mindfulness-terapi i stigende grad vist sig at effektivt forbedre individers mentale sundhed og åndelige velvære. Effektiviteten af terapien for ældre med handicap, der er indlagt på døgninstitutioner, skal imidlertid verificeres yderligere ved empiriske undersøgelser.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at verificere effektiviteten af den mindfulness-baserede ældrepleje (MBEC) terapi udviklet af McBee (2008) til at forbedre det psykologiske og spirituelle velvære hos seniorer med handicap, der bor på langtidsplejeinstitutioner i Taiwan.
Metoder: Cluster randomiserede kontrolforsøg blev brugt. Forsøgspersonerne, der blev tilmeldt denne undersøgelse, var seniorer med handicap i langtidsplejeinstitutionerne i den nordlige og centrale del af Taiwan. Inklusionskriterierne var de ældre med handicap, som (1) boede på en plejeinstitution i over 3 måneder; (2) var i alderen 65 år eller derover; (3) ikke opnåede en fuld score for Barthel Index; (4) var i stand til at kommunikere på mandarin eller taiwansk; og (5) ikke havde nogen historie med psykisk sygdom. I henhold til interventionsordningen fik forsøgsgruppen tilbudt otte 50 minutters forløb én gang om ugen, mens kontrolgruppen fastholdt rutineaktiviteter. Med hensyn til evaluering af interventionseffektivitet blev grundlæggende dataindsamlingstabeller, mini-mental statusundersøgelse (MMSE) og Barthel Index brugt til at indsamle oplysninger om de inkluderede seniorer med handicap om grundlæggende demografi, kognitiv funktion og evne til at udføre daglige aktiviteter. Geriatric Depression Scale-Short-Short Form (GDS-SF), State Trait Anxiety Inventory (STAI), Meaning in Life Scale Test (PIL) og Spiritual Well-Being Scale (SWBS) blev også vedtaget for at forstå de inkluderede seniorer med handicap depression, angst, formål med livet og åndeligt velvære. Dataene blev indsamlet fire gange: før interventionen, midt i interventionen (den fjerde uge), ved afslutningen af interventionen (den ottende uge) og opfølgningen fire uger efter interventionen (den tolvte uge) . De indsamlede data blev analyseret med SPSS 22.0. Beskrivende statistik og den uafhængige samples t-test blev brugt til at identificere homogeniteten af de to grupper, og den lineære blandede model blev brugt til at sammenligne forbedringsresultaterne af den eksperimentelle gruppe alene og de to grupper på forskellige tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Department of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Inklusionskriterierne var de ældre med handicap, som (1) boede på en plejeinstitution i over 3 måneder; (2) var i alderen 65 år eller derover; (3) ikke opnåede en fuld score for Barthel Index; (4) var i stand til at kommunikere på mandarin eller taiwansk; og (5) ikke havde nogen historie med psykisk sygdom.
- De eksklusive kriterier var, at beboere havde diagnosen psykotiske lidelser, infektionssygdomme eller været indlagt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den mindfulness-baserede ældrepleje (MBEC) terapi
Den eksperimentelle gruppe blev tilbudt otte 50-minutters kurser en gang om ugen.
|
Ifølge den mindfulness-baserede ældrepleje (MBEC) terapi udviklet af McBee (2008), blev forsøgsgruppen tilbudt otte 50-minutters kurser en gang om ugen.
|
|
Ingen indgriben: de rutinemæssige aktiviteter
Kontrolgruppen opretholdt rutinemæssige aktiviteter.
Og hver CG -deltager havde et ugentligt besøg fra forskerteamet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressionsresume før intervention til 4 uger efter intervention.
Tidsramme: Dataene blev indsamlet før interventionen til uge 12: baseline, midt i interventionen (den fjerde uge), ved slutningen af interventionen (den ottende uge) og opfølgningen fire uger efter interventionen (den tolvte uge). uge).
|
Depression blev målt ved hjælp af den kinesiske version af Geriatric Depression Scale-Short-Short Form (GDS-SF).
Geriatrisk depressionsskala-kort-kort form-score spænder fra 0 til 15.
Højere score repræsenterer et øget niveau af depressive symptomer, og en grænseværdi på 5 er almindeligvis indikativ for depression.
|
Dataene blev indsamlet før interventionen til uge 12: baseline, midt i interventionen (den fjerde uge), ved slutningen af interventionen (den ottende uge) og opfølgningen fire uger efter interventionen (den tolvte uge). uge).
|
|
Ændring i angstoversigtsscore før intervention til 4 uger efter intervention.
Tidsramme: Dataene blev indsamlet før interventionen til uge 12: baseline, midt i interventionen (den fjerde uge), ved slutningen af interventionen (den ottende uge) og opfølgningen fire uger efter interventionen (den tolvte uge). uge).
|
Angst blev målt ved hjælp af den kinesiske version af State Trait Anxiety Inventory (STAI).
State Trait Anxiety Inventory måler to typer angst - tilstandsangst eller angst for en begivenhed.
Den samlede score spænder fra 40-160 og højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst.
|
Dataene blev indsamlet før interventionen til uge 12: baseline, midt i interventionen (den fjerde uge), ved slutningen af interventionen (den ottende uge) og opfølgningen fire uger efter interventionen (den tolvte uge). uge).
|
|
Ændring i oversigtsresultater for åndeligt velvære før intervention til 4 uger efter intervention.
Tidsramme: Dataene blev indsamlet før interventionen til uge 12: baseline, midt i interventionen (den fjerde uge), ved slutningen af interventionen (den ottende uge) og opfølgningen fire uger efter interventionen (den tolvte uge). uge).
|
Åndeligt velvære blev målt ved hjælp af den kinesiske version af Spiritual Well-Being Scale (SWBS).
Scoren for Spiritual Well-Being Scale varierer fra 20 til 120.
Højere score repræsenterer et øget niveau af åndeligt velvære.
|
Dataene blev indsamlet før interventionen til uge 12: baseline, midt i interventionen (den fjerde uge), ved slutningen af interventionen (den ottende uge) og opfølgningen fire uger efter interventionen (den tolvte uge). uge).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mening i livsresuméscore før intervention til 4 uger efter intervention.
Tidsramme: Dataene blev indsamlet før interventionen til uge 12: baseline, midt i interventionen (den fjerde uge), ved slutningen af interventionen (den ottende uge) og opfølgningen fire uger efter interventionen (den tolvte uge). uge).
|
Mening i livet blev målt ved hjælp af Purpose in Life Test (PIL).
Mål i livets testresultater spænder fra 20-140, og højere score repræsenterer et højere niveau af mening og formål i respondenternes liv.
|
Dataene blev indsamlet før interventionen til uge 12: baseline, midt i interventionen (den fjerde uge), ved slutningen af interventionen (den ottende uge) og opfølgningen fire uger efter interventionen (den tolvte uge). uge).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-Heng Chen, PhD, Department of Nursing, Mackay Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MOST-103-2314-B-715-002-MY3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .