- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05123261
Effetti della Mindfulness Based Elder Care (MBEC) sul benessere psicologico e spirituale
Effetti della Mindfulness Based Elder Care (MBEC) sul benessere psicologico e spirituale degli anziani istituzionali con disabilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la letteratura esistente indica che gli anziani con disabilità che vivono in istituti di assistenza a lungo termine devono affrontare problemi come cambiamenti nel loro ambiente di vita, programmi di vita istituzionalizzati e ridotta interazione sociale, che possono influire sulla loro salute mentale e causare disturbi spirituali. Negli ultimi anni, è stato sempre più dimostrato che la terapia della consapevolezza migliora efficacemente la salute mentale e il benessere spirituale delle persone. Tuttavia, l'efficacia della terapia per gli anziani con disabilità ricoverati in istituti residenziali deve essere ulteriormente verificata da studi empirici.
Scopo: questo studio mira a verificare l'efficacia della terapia di assistenza agli anziani basata sulla consapevolezza (MBEC) sviluppata da McBee (2008) nel migliorare il benessere psicologico e spirituale degli anziani con disabilità che vivono in istituti residenziali di assistenza a lungo termine a Taiwan.
Metodi: sono stati utilizzati studi di controllo randomizzati a grappolo. I soggetti arruolati in questo studio erano gli anziani con disabilità negli istituti di assistenza residenziale a lungo termine nella parte settentrionale e centrale di Taiwan. I criteri di inclusione erano gli anziani con disabilità che (1) vivevano in un istituto di cura per più di 3 mesi; (2) avevano un'età pari o superiore a 65 anni; (3) non è riuscito a ottenere un punteggio pieno per Barthel Index; (4) erano in grado di comunicare in mandarino o taiwanese; e (5) non aveva una storia di malattia mentale. Secondo lo schema di intervento, al gruppo sperimentale sono stati offerti otto corsi di 50 minuti una volta alla settimana, mentre il gruppo di controllo ha mantenuto le attività di routine. In termini di valutazione dell'efficacia dell'intervento, sono state utilizzate le tabelle di raccolta dei dati di base, l'esame dello stato mentale mini (MMSE) e l'indice Barthel per raccogliere le informazioni degli anziani con disabilità inclusi sulla demografia di base, sulla funzione cognitiva e sulla capacità di eseguire attività giornaliere. Per comprendere gli anziani inclusi con disabilità depressione, ansia, scopo della vita e benessere spirituale. I dati sono stati raccolti quattro volte: prima dell'intervento, nel mezzo dell'intervento (la quarta settimana), alla fine dell'intervento (l'ottava settimana) e il follow-up quattro settimane dopo l'intervento (la dodicesima settimana) . I dati raccolti sono stati analizzati da SPSS 22.0. Le statistiche descrittive e il t-test dei campioni indipendenti sono stati utilizzati per identificare l'omogeneità dei due gruppi e il modello misto lineare è stato utilizzato per confrontare i risultati di miglioramento del solo gruppo sperimentale e dei due gruppi in momenti diversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan
- Department of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- I criteri di inclusione erano gli anziani con disabilità che (1) vivevano in un istituto di cura per più di 3 mesi; (2) avevano un'età pari o superiore a 65 anni; (3) non è riuscito a ottenere un punteggio pieno per Barthel Index; (4) erano in grado di comunicare in mandarino o taiwanese; e (5) non aveva una storia di malattia mentale.
- I criteri esclusivi erano i residenti con diagnosi di disturbi psicotici, malattie infettive o ricoverati in ospedale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: La terapia con la cura della consapevolezza degli elder cure (MBEC)
Al gruppo sperimentale sono stati offerti otto corsi di 50 minuti una volta alla settimana.
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Secondo la terapia per la cura degli anziani basata sulla consapevolezza (MBEC) sviluppata da McBee (2008), al gruppo sperimentale sono stati offerti otto corsi di 50 minuti una volta alla settimana.
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Nessun intervento: le attività di routine
Il gruppo di controllo ha mantenuto attività di routine.
E ogni partecipante CG ha avuto una visita settimanale dal team di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi di riepilogo della depressione prima dell'intervento a 4 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti prima dell'intervento alla settimana 12: basale, nel mezzo dell'intervento (la quarta settimana), alla fine dell'intervento (l'ottava settimana) e il follow-up quattro settimane dopo l'intervento (la dodicesima settimana).
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La depressione è stata misurata utilizzando la versione cinese della Geriatric Depression Scale-Short-Short Form (GDS-SF).
I punteggi Geriatric Depression Scale-Short-Short Form vanno da 0 a 15.
Punteggi più alti rappresentano un aumento del livello di sintomi depressivi e un valore limite di 5 è comunemente indicativo di depressione.
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I dati sono stati raccolti prima dell'intervento alla settimana 12: basale, nel mezzo dell'intervento (la quarta settimana), alla fine dell'intervento (l'ottava settimana) e il follow-up quattro settimane dopo l'intervento (la dodicesima settimana).
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Modifica dei punteggi di riepilogo dell'ansia prima dell'intervento a 4 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti prima dell'intervento alla settimana 12: basale, nel mezzo dell'intervento (la quarta settimana), alla fine dell'intervento (l'ottava settimana) e il follow-up quattro settimane dopo l'intervento (la dodicesima settimana).
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L'ansia è stata misurata utilizzando la versione cinese dello State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lo State Trait Anxiety Inventory misura due tipi di ansia: ansia di stato o ansia per un evento.
I punteggi totali vanno da 40 a 160 e i punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più elevati di ansia.
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I dati sono stati raccolti prima dell'intervento alla settimana 12: basale, nel mezzo dell'intervento (la quarta settimana), alla fine dell'intervento (l'ottava settimana) e il follow-up quattro settimane dopo l'intervento (la dodicesima settimana).
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Modifica dei punteggi di riepilogo del benessere spirituale prima dell'intervento a 4 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti prima dell'intervento alla settimana 12: basale, nel mezzo dell'intervento (la quarta settimana), alla fine dell'intervento (l'ottava settimana) e il follow-up quattro settimane dopo l'intervento (la dodicesima settimana).
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Il benessere spirituale è stato misurato utilizzando la versione cinese della scala del benessere spirituale (SWBS).
I punteggi della scala del benessere spirituale vanno da 20 a 120.
Punteggi più alti rappresentano un maggiore livello di benessere spirituale.
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I dati sono stati raccolti prima dell'intervento alla settimana 12: basale, nel mezzo dell'intervento (la quarta settimana), alla fine dell'intervento (l'ottava settimana) e il follow-up quattro settimane dopo l'intervento (la dodicesima settimana).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del significato nei punteggi di riepilogo della vita prima dell'intervento a 4 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti prima dell'intervento alla settimana 12: basale, nel mezzo dell'intervento (la quarta settimana), alla fine dell'intervento (l'ottava settimana) e il follow-up quattro settimane dopo l'intervento (la dodicesima settimana).
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Il significato nella vita è stato misurato utilizzando il Purpose in Life Test (PIL).
I punteggi del Purpose in Life Test vanno da 20 a 140 e punteggi più alti rappresentano un livello più alto di significato e scopo nella vita degli intervistati.
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I dati sono stati raccolti prima dell'intervento alla settimana 12: basale, nel mezzo dell'intervento (la quarta settimana), alla fine dell'intervento (l'ottava settimana) e il follow-up quattro settimane dopo l'intervento (la dodicesima settimana).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Heng Chen, PhD, Department of Nursing, Mackay Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOST-103-2314-B-715-002-MY3
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