COVID-beskyttelse efter transplantation-immunsuppressionsreduktion (CPAT-ISR)

Inklusionskriterier:

Personer, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til tilmelding som studiedeltagere-

1. Kan forstå og give informeret samtykke
2. Individuel ≥18 år.
3. Modtager af en nyre- eller levertransplantation ≥12 måneder før indskrivning, uden allotransplantatafstødning i de 6 måneder forud for indskrivning
4. Negativ for anti-donor humane leukocytantigener (HLA) antistoffer ved screening (Central Lab Test Determination).

5. Tager i øjeblikket en af ​​følgende tacrolimus-baserede immunsuppressive regimer:

   • Tacrolimus plus mycophenolatmofetil (MMF) eller mycophenolsyre (MPA), med eller uden et kortikosteroid
   • Tacrolimus med bund ≥ 5ng/ml med eller uden ≤5 mg prednison eller tilsvarende
6. Modtaget minimum 3 doser af enten Moderna coronavirus infektionssygdom 19 (COVID-19) vaccine eller Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine
7. Deltageren skal være ≥ 60 dage efter afslutning af primær vaccination eller modtagelse af den seneste boosterdosis med en autoriseret eller godkendt monovalent COVID-19-vaccine på tidspunktet for undersøgelsesvaccinen.
8. Serumantistof negativt eller lavt (titer ≤ 2500 U/mL) ved ≥ 30 dage fra den sidste dosis af mRNA COVID-19-vaccine og ≥ 30 dage efter modtagelse af et monoklonalt antistofprodukt eller rekonvalescent plasma for COVID-19, målt ved hjælp af Roche Elecsys® anti-SARS-CoV-2 S-assay.
9. Deltagerens transplantationslæge eller praktiserende læge på mellemniveau, som er klinisk autoriseret til at ordinere og håndtere immunsuppression, skal bekræfte deltagerens berettigelse baseret på sygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder nogen af ​​disse kriterier, er ikke berettigede til tilmelding som studiedeltagere-

1. I øjeblikket på et immunsuppressivt regime forskelligt fra de tre regimer beskrevet i inklusionskriterierne, for eksempel (men ikke begrænset til) dem, herunder sirolimus, everolimus, belatacept eller azathioprin
2. Modtager af enhver anden allograft end en nyre eller lever
3. Deltageren er gravid
4. Enhver tidligere historie med donorspecifikt antistof (DSA) ved brug af lokale standarder
5. Forudgående modtagelse af Moderna Bivalent COVID-19 Vaccine eller Pfizer-BioNTech Bivalent COVID-19 Vaccine.
6. Tager i øjeblikket ethvert systemisk immunsuppressivt middel, bortset fra deres ordinerede transplantationsimmunsuppression
7. Kendt historie med alvorlig allergisk reaktion på enhver komponent i en autoriseret eller licenseret COVID-19-vaccine
8. Trombotiske hændelser, myocarditis eller perikarditis, der er midlertidigt forbundet med en tidligere dosis af COVID-19-vaccine
9. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
10. Enhver ændring i transplantationsimmunsuppressionsregimen (lægemiddel eller dosis) som reaktion på formodet eller dokumenteret afstødning inden for de sidste 6 måneder
11. Mere end minimal graft dysfunktion, i overensstemmelse med undersøgelsens definition
12. Modtagelse af et hvilket som helst cellulært udtømningsmiddel (f.eks. antithymocytglobuliner (ATG), rituximab, alemtuzumab, Cyclophosphamid) inden for 12 måneder før tilmelding
13. Samtidig autoimmun sygdom med risiko for forværring med reduktion af immunsuppression
14. Enhver ubehandlet aktiv infektion inklusive BK-viræmi >10^4 kopier
15. Infektion med humant immundefektvirus (HIV)

16. Nylig (inden for et år) eller igangværende behandling for malignitet med undtagelse af:

    • Ikke-melanomatøs hudkræft definitivt behandlet med lokal terapi, og
    • Definitivt behandlet carcinom-in-situ af livmoderhalsen (stadie 0 livmoderhalskræft)
17. Behandling eller profylakse af COVID-19 med et monoklonalt antistofprodukt eller rekonvalescent plasma inden for 6 måneder før indskrivning, eller

18. Eventuelle tidligere eller nuværende medicinske problemer, behandlinger eller fund, som efter investigatorens mening kan:

    • udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen,
    • forstyrre kandidatens mulighed for at overholde studiekrav, eller
    • påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der er opnået fra undersøgelsen.