Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-beskyttelse efter transplantation-immunsuppressionsreduktion (CPAT-ISR)

2. april 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiseret undersøgelse til evaluering af antistofrespons på en yderligere dosis af SARS-CoV-2-vaccination med og uden immunsuppressionsreduktion hos nyre- og levertransplantationsmodtagere

Denne undersøgelse vil tilmelde personer, der har:

  • Fuldførte en primær serie af enten den Moderna messenger RNA (mRNA) baserede coronavirus infektionssygdom 19 (COVID-19) vaccine eller den Pfizer-BioNTech mRNA baserede COVID-19 vaccine, og
  • Et antistofrespons ≤ 2500 U/mL målt mindst 30 dage efter den sidste vaccinedosis.

Denne gruppe patienter har høj risiko for alvorlig COVID-19 sygdom på grund af farmakologisk immunsuppression og en høj forekomst af ikke-transplanterede risikofaktorer såsom fedme og diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent multi-site forsøg designet til at inducere et øget antistofrespons på alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) hos nyre- og levertransplanterede modtagere, som har ≤ 2500 U/ml anti- spidsantistof (som målt ved Roche Elecsys® anti-SARS-CoV-2 S-assay) efter en afsluttet primær serie (3 doser) af mRNA COVID-19-vacciner.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten:

  1. Modtag en undersøgelsesdosis af mRNA-baseret COVID-19-vaccine (booster) uden ændring i deres immunsuppressive regime, eller
  2. Gennemgå en midlertidig, ordineret reduktion i deres vedligeholdelsesimmunsuppression (IS) regime og modtag en undersøgelsesdosis (booster) af mRNA-baseret COVID-19-vaccine.

Protokolversion 6.0 vil inkludere en boosterdosis af enten Pfizer Bivalent COVID-19 Vaccine eller Moderna Bivalent COVID-19 Vaccine, med eller uden IS-reduktion.

Varighed af studiedeltagelse for interesserede og berettigede personer: 13 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Health
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Institute for Clinical and Translational Research: Broadway Adult Outpatient Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Transplant Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til tilmelding som studiedeltagere-

  1. Kan forstå og give informeret samtykke
  2. Individuel ≥18 år.
  3. Modtager af en nyre- eller levertransplantation ≥12 måneder før indskrivning, uden allotransplantatafstødning i de 6 måneder forud for indskrivning
  4. Negativ for anti-donor humane leukocytantigener (HLA) antistoffer ved screening (Central Lab Test Determination).

  5. Tager i øjeblikket en af ​​følgende tacrolimus-baserede immunsuppressive regimer:

    • Tacrolimus plus mycophenolatmofetil (MMF) eller mycophenolsyre (MPA), med eller uden et kortikosteroid
    • Tacrolimus med bund ≥ 5ng/ml med eller uden ≤5 mg prednison eller tilsvarende
  6. Modtaget minimum 3 doser af enten Moderna coronavirus infektionssygdom 19 (COVID-19) vaccine eller Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine
  7. Deltageren skal være ≥ 60 dage efter afslutning af primær vaccination eller modtagelse af den seneste boosterdosis med en autoriseret eller godkendt monovalent COVID-19-vaccine på tidspunktet for undersøgelsesvaccinen.
  8. Serumantistof negativt eller lavt (titer ≤ 2500 U/mL) ved ≥ 30 dage fra den sidste dosis af mRNA COVID-19-vaccine og ≥ 30 dage efter modtagelse af et monoklonalt antistofprodukt eller rekonvalescent plasma for COVID-19, målt ved hjælp af Roche Elecsys® anti-SARS-CoV-2 S-assay.
  9. Deltagerens transplantationslæge eller praktiserende læge på mellemniveau, som er klinisk autoriseret til at ordinere og håndtere immunsuppression, skal bekræfte deltagerens berettigelse baseret på sygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder nogen af ​​disse kriterier, er ikke berettigede til tilmelding som studiedeltagere-

  1. I øjeblikket på et immunsuppressivt regime forskelligt fra de tre regimer beskrevet i inklusionskriterierne, for eksempel (men ikke begrænset til) dem, herunder sirolimus, everolimus, belatacept eller azathioprin
  2. Modtager af enhver anden allograft end en nyre eller lever
  3. Deltageren er gravid
  4. Enhver tidligere historie med donorspecifikt antistof (DSA) ved brug af lokale standarder
  5. Forudgående modtagelse af Moderna Bivalent COVID-19 Vaccine eller Pfizer-BioNTech Bivalent COVID-19 Vaccine.
  6. Tager i øjeblikket ethvert systemisk immunsuppressivt middel, bortset fra deres ordinerede transplantationsimmunsuppression
  7. Kendt historie med alvorlig allergisk reaktion på enhver komponent i en autoriseret eller licenseret COVID-19-vaccine
  8. Trombotiske hændelser, myocarditis eller perikarditis, der er midlertidigt forbundet med en tidligere dosis af COVID-19-vaccine
  9. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  10. Enhver ændring i transplantationsimmunsuppressionsregimen (lægemiddel eller dosis) som reaktion på formodet eller dokumenteret afstødning inden for de sidste 6 måneder
  11. Mere end minimal graft dysfunktion, i overensstemmelse med undersøgelsens definition
  12. Modtagelse af et hvilket som helst cellulært udtømningsmiddel (f.eks. antithymocytglobuliner (ATG), rituximab, alemtuzumab, Cyclophosphamid) inden for 12 måneder før tilmelding
  13. Samtidig autoimmun sygdom med risiko for forværring med reduktion af immunsuppression
  14. Enhver ubehandlet aktiv infektion inklusive BK-viræmi >10^4 kopier
  15. Infektion med humant immundefektvirus (HIV)

  16. Nylig (inden for et år) eller igangværende behandling for malignitet med undtagelse af:

    • Ikke-melanomatøs hudkræft definitivt behandlet med lokal terapi, og
    • Definitivt behandlet carcinom-in-situ af livmoderhalsen (stadie 0 livmoderhalskræft)
  17. Behandling eller profylakse af COVID-19 med et monoklonalt antistofprodukt eller rekonvalescent plasma inden for 6 måneder før indskrivning, eller

  18. Eventuelle tidligere eller nuværende medicinske problemer, behandlinger eller fund, som efter investigatorens mening kan:

    • udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen,
    • forstyrre kandidatens mulighed for at overholde studiekrav, eller
    • påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der er opnået fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine 2023-2024 + SOC IS-regimen

Deltagerne vil modtage en undersøgelsesdosis (1 dosis) af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen 2023-2024 og vil fortsætte med at tage deres standardbehandlingstransplantationsimmunsuppressive medicin uden ændringer i tidsplan og dosering.

SOC IS: Standard of Care transplantationsimmunsuppressionsregime
Medicin: SOC IS regime
Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede immunsuppressionsmedicin (IS) uden ændringer i tidsplan og dosering, i henhold til protokolinstruktion.
Andre navne:
  • tacrolimus
  • Standard of Care transplantationsimmunsuppressionsregime
  • Immunsuppression (IS)
  • mycophenolatmofetil (MMF) eller tilsvarende
Biologisk: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine 2023-2024
Administration: En dosis administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • Comirnaty
  • SARS-CoV-2 RNA-vaccine
  • mRNA COVID-19-vaccine
  • BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine
Eksperimentel: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine 2023-2024 + SOC IS-reduktion

Deltagerne vil modtage en ekstra dosis (1 dosis) af Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen 2023-2024, med samtidig reduktion af deres standardbehandlings-transplantationsimmunsuppressionsregime (IS) pr. protokol.

SOC IS-reduktion: Standard of Care transplantationsimmunsuppressionsregimereduktion, pr. protokol
Medicin: SOC IS Reduktion
Deltagerne vil reducere deres standardbehandling af immunsuppressionsmedicin (IS) før og efter COVID-19-vaccineboosteren (1 dosis), pr. protokolinstruktion.
Andre navne:
  • tacrolimus
  • mycophenolatmofetil (MMF) eller tilsvarende
  • Standard of Care (SOC) transplantationsimmunsuppressionsregime
  • Immunsuppression (IS) reduktion
Biologisk: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine 2023-2024
Administration: En dosis administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • Comirnaty
  • SARS-CoV-2 RNA-vaccine
  • mRNA COVID-19-vaccine
  • BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine
Eksperimentel: Moderna COVID-19 Vaccine 2023-2024 + SOC IS regime

Deltagerne vil modtage en ekstra dosis (1 dosis) af Moderna COVID-19-vaccinen 2023-2024 og vil fortsætte med at tage deres standardbehandlingstransplantationsimmunsuppressive medicin uden ændringer i tidsplan og dosering.

SOC IS: Standard of Care transplantationsimmunsuppressionsregime
Medicin: SOC IS regime
Deltagerne vil fortsætte med at tage deres ordinerede immunsuppressionsmedicin (IS) uden ændringer i tidsplan og dosering, i henhold til protokolinstruktion.
Andre navne:
  • tacrolimus
  • Standard of Care transplantationsimmunsuppressionsregime
  • Immunsuppression (IS)
  • mycophenolatmofetil (MMF) eller tilsvarende
Biologisk: Moderna COVID-19-vaccine 2023-2024
Administration: En dosis administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • Moderna COVID-19-vaccine
  • Spikevax
  • mRNA COVID-19-vaccine
  • SARS-CoV-2-vaccine
Eksperimentel: Moderna COVID-19 Vaccine 2023-2024 + SOC IS Reduktion

Deltagerne vil modtage en undersøgelsesdosis (1 dosis) af Moderna COVID-19-vaccinen 2023-2024, med samtidig reduktion af deres standardbehandlings-immunsuppressionsregime for transplantationer (IS) pr. protokol.

SOC IS-reduktion: Standard of Care transplantationsimmunsuppressionsregimereduktion, pr. protokol
Medicin: SOC IS Reduktion
Deltagerne vil reducere deres standardbehandling af immunsuppressionsmedicin (IS) før og efter COVID-19-vaccineboosteren (1 dosis), pr. protokolinstruktion.
Andre navne:
  • tacrolimus
  • mycophenolatmofetil (MMF) eller tilsvarende
  • Standard of Care (SOC) transplantationsimmunsuppressionsregime
  • Immunsuppression (IS) reduktion
Biologisk: Moderna COVID-19-vaccine 2023-2024
Administration: En dosis administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • Moderna COVID-19-vaccine
  • Spikevax
  • mRNA COVID-19-vaccine
  • SARS-CoV-2-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
-Fold-ændringen i antistoftiter (ved brug af Roche Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S-assayet) fra før modtagelse af undersøgelsesdosis af vaccinen til 30 dage efter undersøgelsesdosis af vaccinen.
Tidsramme: Dag 30 efter studievaccination
Serumantistoftiter vil blive målt ved hjælp af Roche Elecsys®) svær akut respiratorisk syndrom coronavirus type 2 serologisk (anti-SARS-CoV-2) S-assay. Værdier > 1 repræsenterer stigning fra baseline; værdier < 1 repræsenterer fald fra baseline.
Dag 30 efter studievaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af anmodede systemiske allergiske reaktioner (AE'er) på den mRNA-baserede COVID-19-vaccine
Tidsramme: Til og med dag 7 efter undersøgelsesvaccination
Sikkerhedsforanstaltning efter modtagelse af undersøgelsens COVID-19 mRNA-vaccine.
Til og med dag 7 efter undersøgelsesvaccination
Andel af deltagere behandlet for akut cellemedieret og/eller antistofmedieret allotransplantatafstødning
Tidsramme: Til og med dag 60 efter undersøgelsesvaccination
Sikkerhedsforanstaltning efter modtagelse af undersøgelsens COVID-19 mRNA-vaccine.
Til og med dag 60 efter undersøgelsesvaccination
Forekomst af død blandt deltagere
Tidsramme: Til og med dag 60 efter undersøgelsesvaccination
Sikkerhedsforanstaltning efter modtagelse af undersøgelsens COVID-19 mRNA-vaccine.
Til og med dag 60 efter undersøgelsesvaccination
Hyppighed af positive SARS-CoV-2-testresultater ved hjælp af realtidspolymerasekædereaktion (RT-PCR)
Tidsramme: Baseline (dag 0, før undersøgelsesvaccination), måned 1, 3, 6, 9 og 12
En nasal mid-turbinate podning til SARS-CoV-2 PCR-testning vil blive indsamlet før administration af COVID-19, på specificerede tidspunkter efter modtagelse af vaccination og i alle tilfælde af mistanke om COVID-19-infektion.
Baseline (dag 0, før undersøgelsesvaccination), måned 1, 3, 6, 9 og 12
Forekomst af symptomatisk COVID-19
Tidsramme: Gennem dag 365 efter undersøgelsesvaccination
Effektmål efter modtagelse af undersøgelsens COVID-19 mRNA-vaccine.
Gennem dag 365 efter undersøgelsesvaccination
Forekomst af COVID-19, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Gennem dag 365 efter undersøgelsesvaccination
Effektmål efter modtagelse af undersøgelsens COVID-19 mRNA-vaccine.
Gennem dag 365 efter undersøgelsesvaccination
Andel af deltagere med lokale, anmodede bivirkninger inden for 7 dage efter yderligere vaccinedosis
Tidsramme: Frem til dag 7 efter vaccine dosis
Sikkerhedsforanstaltning efter modtagelse af undersøgelsens COVID-19 mRNA-vaccine.
Frem til dag 7 efter vaccine dosis
Andel af deltagere med systemiske anmodede bivirkninger inden for 7 dage efter yderligere vaccinedosis
Tidsramme: Gennem dag 7 efter vaccinedosis
Sikkerhedsforanstaltning efter modtagelse af undersøgelsens COVID-19 mRNA-vaccine.
Gennem dag 7 efter vaccinedosis
Andel af deltagere med anmodede potentielle allergiske reaktioner inden for 7 dage efter ekstra vaccinedosis
Tidsramme: Gennem dag 7 efter vaccinedosis
Sikkerhedsforanstaltning efter modtagelse af undersøgelsens COVID-19 mRNA-vaccine.
Gennem dag 7 efter vaccinedosis
Hyppighed af enhver alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af de 30 dage efter den ekstra dosis vaccine
Tidsramme: Gennem dag 30 efter undersøgelsesvaccination
Sikkerhedsforanstaltning efter modtagelse af undersøgelsens COVID-19 mRNA-vaccine.
Gennem dag 30 efter undersøgelsesvaccination
Andel af deltagere, der udvikler de novo donorspecifikt anti-humant leukocytantigen (HLA)-antistof
Tidsramme: Gennem dag 90 efter studie vaccination
Sikkerhedsforanstaltning efter modtagelse af undersøgelsens COVID-19 mRNA-vaccine.
Gennem dag 90 efter studie vaccination
Andel af deltagere med grafttab
Tidsramme: Gennem Dag 60 Efter Studie Vaccination
Sikkerhedsforanstaltning efter modtagelse af undersøgelsens COVID-19 mRNA-vaccine.
Gennem Dag 60 Efter Studie Vaccination
Ændring fra baseline i anti-SARS-CoV-2 antistofniveauer på dag 30
Tidsramme: Baseline (dag 0, før undersøgelsesvaccination),dag 30 efter undersøgelsesvaccination
Effektmål efter modtagelse af undersøgelsens COVID-19 mRNA-vaccine.
Baseline (dag 0, før undersøgelsesvaccination),dag 30 efter undersøgelsesvaccination
Ændring fra baseline i SARS-CoV-2 antistofniveauer
Tidsramme: Fra baseline (dag 0, før undersøgelsesvaccination) til dag 365 efter undersøgelsesvaccination
Effektivitetsmåling efter modtagelse af undersøgelsens COVID-19 mRNA-vaccine.
Fra baseline (dag 0, før undersøgelsesvaccination) til dag 365 efter undersøgelsesvaccination
Ændring i SARS-CoV-2-antistofniveauer på fold-niveauet: Begrænset til deltagere med målbare antistofniveauer ved baseline (dag 0). (Værdier > 1 repræsenterer en stigning fra baseline; værdier < 1 repræsenterer et fald fra baseline).
Tidsramme: Baseline (dag 0, før modtagelse af COVID-19 studie vaccination), dag 30 efter Studie vaccination
Effektivitetsmåling efter modtagelse af undersøgelsens COVID-19 mRNA-vaccine.
Baseline (dag 0, før modtagelse af COVID-19 studie vaccination), dag 30 efter Studie vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
New York University Langone Health

Efterforskere

  • Studiestol: Dorry L. Segev, MD, PhD, Transplant Surgery, Johns Hopkins University School of Medicine
  • Studiestol: Peter S. Heeger, MD, Translational Transplant Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studiestol: Christian P. Larsen, MD, DPhil, Emory Transplant Center, Emory University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT COVID19-TB-03
  • U01AI138897 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NIAID CRMS ID#: 38892 (Anden identifikator: DAIT NIAID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele data efter afslutningen af ​​studiet i: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

I gennemsnit inden for 24 måneder efter databaselåsning for forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantationsmodtagere

Kliniske forsøg med SOC IS regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner