Knoglemarv mesenkymale stamcelle-afledte ekstracellulære vesikler Infusionsbehandling for ARDS (EXIT-ARDS)

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (enten af ​​den enkelte eller af den enkeltes sundhedsfuldmægtige).
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
3. Mand eller kvinde i alderen 18-85.
4. Moderat til svær ARDS som defineret af modificeret Berlin-definition (se afsnit 2.2.1), som inkluderer timing inden for 1 uge efter kendt klinisk fornærmelse eller nye eller forværrede luftvejssymptomer; bilaterale opaciteter, der ikke er fuldt ud forklaret af effusioner eller lungekollaps; respirationssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning; PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg.
5. Hypoxi, der kræver ikke-invasiv iltstøtte, såsom næsekanyle (NC), Nonrebreather (NRB), Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), high flow nasal cannula oxygen (HFNC O2) eller mekanisk ventilation (MV) igangsætning af standardbehandling.
6. Hvis kandidaten enten er en mand eller kvinde med reproduktionspotentiale, skal han eller hun acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode for højeffektiv præventionsprævention, såsom kondomer med p-piller, eller vælge at forblive afholdende, hvis han allerede praktiserer afholdenhed i screeningsperioden . Den nødvendige varighed af brug af dobbeltbarrieremetode ELLER opretholdelse af abstinens skal omfatte tiden fra begyndelsen af ​​screeningsperioden indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Sårbare befolkningsgrupper såsom gravide patienter, børn, personer med alvorlige fysiske eller psykiske handicap, som ikke kan give meningsfuldt samtykke.
2. Aktiv malignitet, der kræver behandling inden for de sidste fem år.
3. Større fysiske traumer inden for de sidste 2 dage, herunder motorkøretøjsulykker, overfald, mekaniske fald med følgevirkninger af betydelige blødninger eller kraniofaciale blå mærker og operationer, således at ikke en eller flere skader kan være udiagnosticeret på tidspunktet for screeningen.
4. Diagnose eller mistanke om diagnose af sepsis uden at grundlæggende mikrobiologiske kulturer (urinalyse, urinkultur, to sæt blodkulturer, respiratorisk kultur, mindst en standard respiratorisk viral panel PCR) blev indsamlet før screening. (Bemærk: Standard respiratorisk viral panel er defineret ved mindst PCR-testning for Adenovirus, Influenza A, Influenza B, Parainfluenza 1-3, Rhinovirus/Enterovirus og RSV.)
5. Varigheden af ​​mekanisk ventilation overstiger 5 dage eller 120 timer.
6. Alvorlig allerede eksisterende organdysfunktion før indlæggelse, som bevist ved at være opført på en eller flere organtransplantationslister, eller intermitterende hæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse.
7. Tilstedeværelse af svær hæmatologisk lidelse eller koagulopati, såsom dissemineret intravaskulær koagulopati, som bevist ved aktiveringen af ​​en massiv transfusionsprotokoller (som defineret ved hurtig administration af pakkede røde blodlegemer, friskfrosset plasma og blodplader i faste forhold, inklusive mindst 6 pakkede røde blodlegemer inden for en 24 timers periode) inden for 72 timer eller hyppig trombose af katetre (som specificeret ved at udskifte 2 katetre eller flere inden for en 72 timers periode efter ny placering) inden for 72 timer.
8. Alvorlig anæmi eller myelodysplastisk syndrom, der kræver mere end 10 enheder pakkede røde blodlegemer transfunderet inden for de sidste 12 måneder.
9. Patienten er i øjeblikket forbundet til Extracorporal Membrane Oxygenation.