Mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego pochodzące z pozakomórkowych pęcherzyków Leczenie infuzyjne ARDS (EXIT-ARDS)

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (przez osobę fizyczną lub jej pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej).
2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
3. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-85 lat.
4. ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zgodnie ze zmodyfikowaną definicją berlińską (patrz rozdział 2.2.1), która obejmuje czas w ciągu 1 tygodnia od rozpoznania urazu klinicznego lub nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego; obustronne zmętnienia nie do końca wyjaśnione wysiękami lub zapadnięciem się płuc; niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami; PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg.
5. Niedotlenienie wymagające nieinwazyjnego wspomagania tlenem, takie jak kaniula nosowa (NC), bezrebreather (NRB), dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BIPAP), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), wysoki przepływ tlenu z kaniuli nosowej (HFNC O2) lub wentylacja mechaniczna (MV) pomimo inicjujący standard opieki.
6. Jeśli kandydat jest mężczyzną lub kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery wysoce skutecznej antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy z doustną pigułką antykoncepcyjną, lub zdecydować się na zachowanie abstynencji, jeśli już praktykuje abstynencję w okresie przesiewowym . Wymagany czas stosowania metody podwójnej bariery LUB utrzymania abstynencji musi obejmować czas od rozpoczęcia okresu przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Populacje wrażliwe, takie jak pacjenci w ciąży, dzieci, osoby z poważną niepełnosprawnością fizyczną lub umysłową, które nie mogą wyrazić znaczącej zgody.
2. Aktywny nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat.
3. Poważny uraz fizyczny w ciągu ostatnich 2 dni, w tym wypadek samochodowy, pobicie, upadek mechaniczny z następstwami znacznego krwawienia lub siniaków twarzoczaszki oraz zabiegi chirurgiczne, takie, że żaden uraz lub więcej urazów nie może pozostać niezdiagnozowanych w czasie badania przesiewowego.
4. Rozpoznanie lub podejrzenie rozpoznania sepsy bez wykonania podstawowych posiewów mikrobiologicznych (analiza moczu, posiew moczu, dwa zestawy posiewów krwi, posiew układu oddechowego, co najmniej standardowy panel PCR wirusów oddechowych) przed badaniem przesiewowym. (Uwaga: Standardowy panel wirusów układu oddechowego jest zdefiniowany przez co najmniej test PCR dla adenowirusa, grypy A, grypy B, paragrypy 1-3, rinowirusa/enterowirusa i RSV.)
5. Czas trwania wentylacji mechanicznej przekracza 5 dni lub 120 godzin.
6. Ciężka istniejąca wcześniej dysfunkcja narządu przed przyjęciem, o czym świadczy fakt, że aktualnie znajduje się na liście przeszczepów co najmniej jednego narządu lub przerywana hemodializa (HD) lub dializa otrzewnowa.
7. Obecność ciężkich zaburzeń hematologicznych lub koagulopatii, takich jak zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, potwierdzona aktywacją protokołów masowej transfuzji (zdefiniowanej przez szybkie podanie koncentratu krwinek czerwonych, świeżo mrożonego osocza i płytek krwi w ustalonych proporcjach, w tym co najmniej 6 koncentrat krwinek czerwonych w ciągu 24 godzin) w ciągu 72 godzin lub częsta zakrzepica cewników (określona przez wymianę 2 lub więcej cewników w ciągu 72 godzin od nowego założenia) w ciągu 72 godzin.
8. Ciężka niedokrwistość lub zespół mielodysplastyczny wymagający przetoczenia ponad 10 jednostek koncentratu krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
9. Pacjent jest obecnie podłączony do pozaustrojowego natleniania błonowego.