Benmärg Mesenkymal stamcellshärledd extracellulära vesiklar Infusionsbehandling för ARDS (EXIT-ARDS)

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär (antingen av individen eller av individens sjukvårdsombud).
2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
3. Man eller kvinna i åldern 18-85.
4. Måttlig till svår ARDS enligt definitionen av modifierad Berlin-definition (se avsnitt 2.2.1), som inkluderar timing inom 1 vecka efter känd klinisk förolämpning eller nya eller förvärrade luftvägssymtom; bilaterala opaciteter som inte helt förklaras av utgjutningar eller lungkollaps; andningssvikt som inte helt förklaras av hjärtsvikt eller vätskeöverbelastning; PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg.
5. Hypoxi som kräver icke-invasivt syrgasstöd såsom näskanyl (NC), Nonrebreather (NRB), Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), högflödes nasal kanylsyre (HFNC O2) eller mekanisk ventilation (MV) trots initiera standardvård.
6. Om kandidaten är antingen en man eller kvinna med reproduktionspotential måste han eller hon gå med på att använda en dubbelbarriärmetod för mycket effektiv preventivmedel såsom kondom med p-piller eller välja att förbli abstinent om han redan utövar abstinens under screeningsperioden . Den erforderliga varaktigheten för användning av dubbelbarriärmetoden ELLER upprätthållande av abstinens måste inkludera tiden från början av screeningsperioden till 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Utsatta populationer som gravida patienter, barn, individer med allvarliga fysiska eller psykiska funktionshinder som inte kan ge ett meningsfullt samtycke.
2. Aktiv malignitet som kräver behandling under de senaste fem åren.
3. Större fysiska trauman under de senaste 2 dagarna, inklusive motorfordonsolyckor, misshandel, mekaniska fall med följd av betydande blödningar eller kraniofaciala blåmärken och operationer, så att inte en eller flera skador kan vara odiagnostiserade vid tidpunkten för screening.
4. Diagnos eller misstänkt diagnos av sepsis utan att grundläggande mikrobiologiska odlingar (urinalys, urinodling, två uppsättningar blododlingar, respiratorisk odling, åtminstone en vanlig respiratorisk viral panel PCR) samlas in före screening. (Obs: Standard respiratorisk viral panel definieras av åtminstone PCR-testning för Adenovirus, Influensa A, Influensa B, Parainfluenza 1-3, Rhinovirus/Enterovirus och RSV.)
5. Varaktigheten av mekanisk ventilation överstiger 5 dagar eller 120 timmar.
6. Allvarlig redan existerande organdysfunktion före inläggning, vilket framgår av att den för närvarande är listad på en eller flera organtransplantationslistor, eller intermittent hemodialys (HD) eller peritonealdialys.
7. Förekomst av allvarlig hematologisk störning eller koagulopati, såsom disseminerad intravaskulär koagulopati, vilket framgår av aktiveringen av massiva transfusionsprotokoll (enligt definitionen av snabb administrering av packade röda blodkroppar, färskfryst plasma och blodplättar i fasta förhållanden, inklusive minst 6 packade röda blodkroppar, inom en 24-timmarsperiod) inom 72 timmar eller frekvent trombos av katetrar (som specificerats genom att byta ut 2 katetrar eller fler inom en 72-timmarsperiod efter ny placering) inom 72 timmar.
8. Svår anemi eller myelodysplastiskt syndrom som kräver mer än 10 enheter packade röda blodkroppar transfunderade under de senaste 12 månaderna.
9. Patienten är för närvarande ansluten till Extracorporal Membrane Oxygenation.