Tratamiento de infusión de vesículas extracelulares derivadas de células madre mesenquimales de médula ósea para el SDRA (EXIT-ARDS)

Criterios de inclusión:

1. Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado (ya sea por el individuo o por el representante de atención médica del individuo).
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer de 18 a 85 años.
4. SDRA de moderado a grave según lo definido por la definición de Berlín modificada (consulte la Sección 2.2.1), que incluye el tiempo dentro de 1 semana del insulto clínico conocido o síntomas respiratorios nuevos o que empeoran; opacidades bilaterales que no se explican completamente por derrames o colapso pulmonar; insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos; PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg.
5. Hipoxia que requiere soporte de oxígeno no invasivo, como cánula nasal (NC), no rebreather (NRB), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BIPAP), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), oxígeno por cánula nasal de alto flujo (HFNC O2) o ventilación mecánica (MV) a pesar de iniciar el estándar de atención.
6. Si el candidato es un hombre o una mujer con potencial reproductivo, debe aceptar el uso de un método anticonceptivo de doble barrera altamente efectivo, como condones con píldoras anticonceptivas orales, o elegir permanecer abstinente si ya practicaba la abstinencia durante el período de selección. . La duración requerida del uso del método de doble barrera O el mantenimiento de la abstinencia debe incluir el tiempo desde el comienzo del período de selección hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Poblaciones vulnerables como pacientes embarazadas, niños, personas con discapacidades físicas o mentales severas que no pueden dar un consentimiento significativo.
2. Neoplasia maligna activa que requiere tratamiento en los últimos cinco años.
3. Traumatismo físico mayor en los últimos 2 días, incluidos accidentes automovilísticos, agresiones, caídas mecánicas con secuelas de sangrado significativo o hematomas craneofaciales y cirugías, de modo que no haya una o más lesiones sin diagnosticar en el momento de la selección.
4. Diagnóstico o sospecha de diagnóstico de sepsis sin cultivos microbiológicos básicos (análisis de orina, cultivo de orina, dos juegos de cultivos de sangre, cultivo respiratorio, al menos un panel de PCR viral respiratorio estándar) que se recolectan antes de la selección. (Nota: el panel viral respiratorio estándar se define mediante al menos pruebas de PCR para adenovirus, influenza A, influenza B, parainfluenza 1-3, rinovirus/enterovirus y RSV).
5. La duración de la ventilación mecánica supera los 5 días o las 120 horas.
6. Disfunción orgánica preexistente grave antes del ingreso, evidenciada por estar actualmente en la lista de trasplante de uno o más órganos, o Hemodiálisis (HD) intermitente o Diálisis Peritoneal.
7. Presencia de trastorno hematológico grave o coagulopatía, como la coagulopatía intravascular diseminada, evidenciada por la activación de protocolos de transfusión masiva (como se define por la administración rápida de concentrados de glóbulos rojos, plasma fresco congelado y plaquetas en proporciones fijas, incluidos al menos 6 concentrados de glóbulos rojos, dentro de un período de 24 horas) dentro de las 72 horas o trombosis frecuente de los catéteres (según lo especificado al reemplazar 2 catéteres o más dentro de un período de 72 horas desde la nueva colocación) dentro de las 72 horas.
8. Anemia severa o síndrome mielodisplásico que requiere más de 10 unidades de concentrados de glóbulos rojos transfundidos en los últimos 12 meses.
9. El paciente está actualmente conectado a la oxigenación por membrana extracorpórea.