Luuytimen mesenkymaalisista kantasoluista johdetuista solunulkoisista rakkuloista infuusiohoito ARDS:iin (EXIT-ARDS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen (joko yksilön tai henkilön terveydenhuollon edustajan toimesta).
2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
3. 18-85-vuotias mies tai nainen.
4. Keskivaikea tai vaikea ARDS, sellaisena kuin se on määritelty muunnetussa Berliinin määritelmässä (katso kohta 2.2.1), joka sisältää ajankohdan 1 viikon sisällä tunnetusta kliinisestä vammasta tai uusista tai pahenevista hengitystieoireista; kahdenväliset sameat, jotka eivät täysin selity effuusioilla tai keuhkojen kollapsilla; hengitysvajaus, jota ei täysin selitä sydämen vajaatoiminta tai nesteen ylikuormitus; PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg.
5. Hypoksia, joka vaatii noninvasiivista happitukea, kuten nenäkanyyli (NC), Nonrebreather (NRB), kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BIPAP), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), korkeavirtaus nenäkanyylihapesta (HFNC O2) tai mekaanisesta ventilaatiosta (MV) huolimatta hoidon aloitusstandardi.
6. Jos ehdokas on lisääntymiskykyinen mies tai nainen, hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän kaksoisestemenetelmää, kuten kondomia oraalisilla ehkäisypillereillä, tai valittava pysyä raittiudessa, jos hän harjoittelee jo raittiutta seulontajakson aikana. . Vaadittavaan kaksoisestemenetelmän TAI raittiuden ylläpitämisen kestoon on sisällyttävä aika seulontajakson alusta 90 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, kuten raskaana olevat potilaat, lapset, vakavasti fyysisesti tai henkisesti vammaiset henkilöt, jotka eivät voi antaa järkevää suostumusta.
2. Hoitoa vaativa aktiivinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
3. Suuret fyysiset vammat viimeisen 2 päivän aikana, mukaan lukien moottoriajoneuvo-onnettomuudet, pahoinpitelyt, mekaaniset putoamiset, joihin liittyy merkittävää verenvuotoa tai kasvojen mustelmia, ja leikkaukset, joiden vuoksi yksi tai useampi vamma ei jää diagnosoimatta seulonnan aikana.
4. Sepsiksen diagnoosi tai epäilty diagnoosi ilman perusmikrobiologisten viljelmien (virtsaanalyysi, virtsaviljely, kaksi veriviljelmäsarjaa, hengitysviljelmä, vähintään standardi hengityselinten viruspaneeli PCR) keräämistä ennen seulontaa. (Huomaa: Vakio hengitysteiden viruspaneeli määritellään vähintään PCR-testillä adenovirukselle, influenssa A:lle, influenssa B:lle, parainfluenssa 1-3:lle, rinovirukselle/enterovirukselle ja RSV:lle.)
5. Koneellinen ilmanvaihto kestää yli 5 päivää tai 120 tuntia.
6. Vaikea aiempi elimen toimintahäiriö ennen vastaanottoa, mistä on osoituksena se, että olet tällä hetkellä yhden tai useamman elinsiirtoluettelossa, tai ajoittainen hemodialyysi (HD) tai peritoneaalidialyysi.
7. Vaikean hematologisen häiriön tai koagulopatian, kuten disseminoituneen intravaskulaarisen koagulopatian, esiintyminen, mikä on osoituksena massiivisen verensiirtoprotokollan aktivoitumisesta (määritelty punasolujen, tuoreen jäädytetyn plasman ja verihiutaleiden nopealla antamisella kiinteissä suhteissa, mukaan lukien vähintään 6 pakatut punasolut 24 tunnin sisällä) 72 tunnin sisällä tai toistuva katetritromboosi (määritelty vaihtamalla vähintään 2 katetria 72 tunnin sisällä uudesta asetuksesta) 72 tunnin sisällä.
8. Vaikea anemia tai myelodysplastinen oireyhtymä, joka vaatii yli 10 yksikköä pakattuja punasoluja, jotka on siirretty viimeisen 12 kuukauden aikana.
9. Potilas on tällä hetkellä yhteydessä ekstrakorporaaliseen kalvohapetukseen.