Инфузионное лечение внеклеточных везикул, полученных из мезенхимальных стволовых клеток костного мозга, для лечения ОРДС (EXIT-ARDS)

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (либо самим лицом, либо его доверенным лицом).
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
3. Мужчина или женщина от 18 до 85 лет.
4. ОРДС от умеренной до тяжелой степени согласно модифицированному берлинскому определению (см. Раздел 2.2.1), которое включает время в пределах 1 недели после известного клинического инсульта или появления новых или ухудшения респираторных симптомов; двусторонние затемнения, не полностью объясняемые выпотом или коллапсом легкого; дыхательная недостаточность, не полностью объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью; PaO2/FiO2 ≤ 200 мм рт.ст.
5. Гипоксия, требующая неинвазивной кислородной поддержки, такой как носовая канюля (NC), нерегенеративный дыхательный аппарат (NRB), двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BIPAP), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), высокопоточная назальная кислородная канюля (HFNC O2) или механическая вентиляция (MV), несмотря на начальный стандарт ухода.
6. Если кандидат является мужчиной или женщиной с репродуктивным потенциалом, он или она должны согласиться на использование метода двойного барьера высокоэффективной противозачаточной контрацепции, такого как презервативы с оральными противозачаточными таблетками, или отказаться от воздержания, если он уже практикует воздержание в течение периода отбора. . Требуемая продолжительность использования метода двойного барьера ИЛИ поддержания воздержания должна включать время от начала периода скрининга до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Уязвимые группы населения, такие как беременные пациенты, дети, лица с тяжелыми физическими или умственными недостатками, которые не могут дать значимого согласия.
2. Активное злокачественное новообразование, требующее лечения в течение последних пяти лет.
3. Серьезная физическая травма за последние 2 дня, в том числе дорожно-транспортные происшествия, нападения, механические падения с последствиями значительного кровотечения или черепно-лицевых кровоподтеков, а также операции, при которых ни одна или несколько травм не могут быть недиагностированы во время скрининга.
4. Диагноз или подозрение на сепсис без основных микробиологических культур (анализ мочи, посев мочи, два набора культур крови, респираторный посев, по крайней мере, стандартная панель ПЦР на респираторные вирусы) перед скринингом. (Примечание: стандартная панель респираторных вирусов определяется как минимум ПЦР-тестированием на аденовирус, грипп A, грипп B, парагрипп 1-3, риновирус/энтеровирус и РСВ.)
5. Продолжительность ИВЛ превышает 5 дней или 120 часов.
6. Тяжелая ранее существовавшая дисфункция органов до госпитализации, о чем свидетельствует нахождение в настоящее время в одном или нескольких списках трансплантации органов, или прерывистый гемодиализ (ГД) или перитонеальный диализ.
7. Наличие тяжелого гематологического заболевания или коагулопатии, например, диссеминированной внутрисосудистой коагулопатии, о чем свидетельствует активация протоколов массивной трансфузии (что определяется быстрым введением эритроцитарной массы, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов в фиксированных соотношениях, включая не менее 6 эритроцитарная масса в течение 24 часов) в течение 72 часов или частое тромбирование катетеров (согласно показаниям замены 2 или более катетеров в течение 72 часов после новой установки) в течение 72 часов.
8. Тяжелая анемия или миелодиспластический синдром, требующие переливания более 10 единиц эритроцитарной массы в течение последних 12 месяцев.
9. В настоящее время пациент подключен к экстракорпоральной мембранной оксигенации.