Léčba infuzí extracelulárních vezikul z kostní dřeně pro ARDS (EXIT-ARDS)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (buď jednotlivcem, nebo jeho zmocněncem pro zdravotní péči).
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
3. Muž nebo žena ve věku 18-85 let.
4. Středně těžké až těžké ARDS, jak je definováno modifikovanou berlínskou definicí (viz část 2.2.1), která zahrnuje načasování do 1 týdne od známého klinického poškození nebo nových či zhoršujících se respiračních příznaků; bilaterální opacity, které nejsou plně vysvětleny výpotky nebo kolapsem plic; respirační selhání, které není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami; PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg.
5. Hypoxie vyžadující neinvazivní kyslíkovou podporu, jako je nosní kanyla (NC), Nonrebreather (NRB), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), vysokoprůtokový kyslík z nosní kanyly (HFNC O2) nebo mechanická ventilace (MV) navzdory zahájení standardní péče.
6. Pokud je kandidátem muž nebo žena s reprodukčním potenciálem, musí souhlasit s použitím dvoubariérové ​​metody vysoce účinné antikoncepce, jako jsou kondomy s perorálními antikoncepčními pilulkami, nebo se rozhodnout zůstat abstinentem, pokud již abstinuje během období screeningu. . Požadovaná doba používání metody dvojité bariéry NEBO udržení abstinence musí zahrnovat dobu od začátku období screeningu do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou těhotné pacientky, děti, jedinci s těžkým tělesným nebo mentálním postižením, kteří nemohou poskytnout smysluplný souhlas.
2. Aktivní malignita vyžadující léčbu během posledních pěti let.
3. Velké fyzické trauma za poslední 2 dny, včetně nehod motorových vozidel, přepadení, mechanických pádů s následky výrazného krvácení nebo kraniofaciálních modřin a chirurgických zákroků, takže ani jedno nebo více zranění nemusí být v době screeningu nediagnostikováno.
4. Diagnóza nebo podezření na diagnózu sepse, aniž by byly před screeningem odebrány základní mikrobiologické kultivace (analýza moči, kultivace moči, dvě sady hemokultur, respirační kultivace, alespoň standardní respirační virový panel PCR). (Poznámka: Standardní respirační virový panel je definován alespoň testováním PCR na adenovirus, chřipku A, chřipku B, parainfluenzu 1-3, rhinovirus/enterovirus a RSV.)
5. Doba trvání mechanické ventilace přesahuje 5 dní nebo 120 hodin.
6. Závažná preexistující orgánová dysfunkce před přijetím, o čemž svědčí aktuální zařazení na jeden nebo více seznamu transplantovaných orgánů nebo intermitentní hemodialýza (HD) nebo peritoneální dialýza.
7. Přítomnost závažné hematologické poruchy nebo koagulopatie, jako je diseminovaná intravaskulární koagulopatie, o čemž svědčí aktivace protokolů masivní transfuze (jak je definováno rychlým podáním zabalených červených krvinek, čerstvě zmrazené plazmy a krevních destiček v pevných poměrech, včetně alespoň 6 sbalené červené krvinky během 24 hodin) do 72 hodin nebo časté trombózy katétrů (jak je specifikováno výměnou 2 nebo více katétrů během 72 hodin od nového umístění) do 72 hodin.
8. Těžká anémie nebo myelodysplastický syndrom vyžadující více než 10 jednotek zabalených červených krvinek podaných transfuzí během posledních 12 měsíců.
9. Pacient je aktuálně připojen k extrakorporální membránové oxygenaci.