Aus mesenchymalen Knochenmarkstammzellen gewonnene extrazelluläre Vesikel Infusionsbehandlung für ARDS (EXIT-ARDS)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (entweder durch die Person oder durch den Gesundheitsbeauftragten der Person).
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
3. Mann oder Frau im Alter von 18-85.
4. Mittelschweres bis schweres ARDS gemäß der modifizierten Berliner Definition (siehe Abschnitt 2.2.1), was den Zeitpunkt innerhalb von 1 Woche nach bekannter klinischer Beeinträchtigung oder neuen oder sich verschlechternden Atemwegssymptomen umfasst; bilaterale Trübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse oder Lungenkollaps erklärt werden können; Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann; PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg.
5. Hypoxie, die trotz nichtinvasiver Sauerstoffunterstützung wie Nasal Cannula (NC), Nonrebreather (NRB), Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff (HFNC O2) oder mechanische Beatmung (MV) erfordert Pflegestandard einleiten.
6. Wenn der Kandidat entweder ein Mann oder eine Frau mit gebärfähigem Potenzial ist, muss er oder sie der Verwendung einer doppelten Barrieremethode zur hochwirksamen Empfängnisverhütung wie Kondomen mit oraler Kontrazeptivum-Pille zustimmen oder sich dafür entscheiden, abstinent zu bleiben, wenn er bereits während des Screening-Zeitraums Abstinenz praktiziert . Die erforderliche Dauer der Anwendung der Doppelbarrieremethode ODER Aufrechterhaltung der Abstinenz muss die Zeit vom Beginn des Screeningzeitraums bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments umfassen.

Ausschlusskriterien:

1. Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie schwangere Patienten, Kinder, Personen mit schweren körperlichen oder geistigen Behinderungen, die keine sinnvolle Einwilligung erteilen können.
2. Aktiver bösartiger Tumor, der innerhalb der letzten fünf Jahre behandelt werden musste.
3. Schweres körperliches Trauma in den letzten 2 Tagen, einschließlich Kraftfahrzeugunfällen, Übergriffen, mechanischen Stürzen mit Folgen von erheblichen Blutungen oder kraniofazialen Blutergüssen und Operationen, so dass zum Zeitpunkt des Screenings nicht eine oder mehrere Verletzungen nicht diagnostiziert wurden.
4. Diagnose oder Verdachtsdiagnose einer Sepsis, ohne dass vor dem Screening grundlegende mikrobiologische Kulturen (Urinanalyse, Urinkultur, zwei Sätze von Blutkulturen, respiratorische Kultur, mindestens eine respiratorische virale Panel-PCR) gesammelt wurden. (Hinweis: Das Standardpanel für respiratorische Viren wird mindestens durch PCR-Tests auf Adenovirus, Influenza A, Influenza B, Parainfluenza 1-3, Rhinovirus/Enterovirus und RSV definiert.)
5. Die Dauer der mechanischen Beatmung überschreitet 5 Tage oder 120 Stunden.
6. Schwere vorbestehende Organfunktionsstörung vor der Aufnahme, nachgewiesen durch die aktuelle Auflistung auf einer oder mehreren Organtransplantationslisten, oder intermittierende Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse.
7. Vorhandensein einer schweren hämatologischen Störung oder Koagulopathie, wie z. B. disseminierter intravaskulärer Koagulopathie, nachgewiesen durch die Aktivierung eines Massivtransfusionsprotokolls (wie definiert durch die schnelle Verabreichung von gepackten roten Blutkörperchen, gefrorenem Frischplasma und Blutplättchen in festgelegten Verhältnissen, einschließlich mindestens 6 Erythrozytenkonzentrat innerhalb von 24 Stunden) innerhalb von 72 Stunden oder häufige Thrombose von Kathetern (wie angegeben durch Austausch von 2 oder mehr Kathetern innerhalb von 72 Stunden nach der Neuanlage) innerhalb von 72 Stunden.
8. Schwere Anämie oder myelodysplastisches Syndrom, das eine Transfusion von mehr als 10 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen innerhalb der letzten 12 Monate erforderte.
9. Der Patient ist derzeit an die extrakorporale Membranoxygenierung angeschlossen.