Csontvelő mezenchimális őssejtből származó extracelluláris hólyagok infúziós kezelése ARDS kezelésére (EXIT-ARDS)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező nyilatkozat benyújtása (akár az egyén, akár az egyén egészségügyi meghatalmazottja által).
2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
3. 18-85 éves férfi vagy nő.
4. Közepestől súlyosig terjedő ARDS a módosított berlini definíció szerint (lásd a 2.2.1. szakaszt), amely magában foglalja az ismert klinikai inzultustól vagy az új vagy súlyosbodó légúti tünetektől számított 1 héten belüli időzítést; kétoldali homályosság, amely nem magyarázható teljesen effúziókkal vagy tüdőösszeomlással; légzési elégtelenség nem magyarázható teljesen szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel; PaO2/FiO2 ≤ 200 Hgmm.
5. Nem invazív oxigéntámogatást igénylő hipoxia, például orrkanül (NC), Nonrebreather (NRB), kétszintű pozitív légúti nyomás (BIPAP), folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), nagy áramlású orrkanül oxigén (HFNC O2) vagy mechanikus lélegeztetés (MV) ellenére színvonalú ellátást.
6. Ha a jelölt reproduktív képességű férfi vagy nő, bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlás kettős korlátos módszerének alkalmazásába, például az óvszer használatába orális fogamzásgátló tablettával, vagy az absztinencia mellett kell döntenie, ha a szűrési időszak alatt már absztinenciát gyakorol. . A kettős barrier módszer alkalmazásának VAGY az absztinencia fenntartásának szükséges időtartamába bele kell számítani a szűrési időszak kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig tartó időt.

Kizárási kritériumok:

1. Kiszolgáltatott csoportok, például terhes betegek, gyermekek, súlyos testi vagy szellemi fogyatékossággal élő személyek, akik nem tudnak érdemi beleegyezést adni.
2. Kezelést igénylő aktív rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben.
3. Súlyos fizikai trauma az elmúlt 2 napban, beleértve a gépjármű-baleseteket, támadásokat, mechanikai eséseket, amelyek jelentős vérzést vagy koponya-arczúzódást okoznak, valamint olyan műtéteket, amelyek miatt egy vagy több sérülés nem kerülhet diagnosztizálásra a szűréskor.
4. Szepszis diagnosztizálása vagy gyanúja anélkül, hogy a szűrést megelőzően alapvető mikrobiológiai tenyészeteket (vizeletvizsgálat, vizelettenyészet, két vértenyészet sorozat, légzőtenyészet, legalább egy standard légúti víruspanel PCR) gyűjtenek. (Megjegyzés: A standard légúti vírus panelt legalább az adenovírus, az influenza A, az influenza B, a parainfluenza 1-3, a rhinovírus/enterovírus és az RSV PCR-vizsgálata határozza meg.)
5. A gépi szellőztetés időtartama meghaladja az 5 napot vagy a 120 órát.
6. Súlyos, már meglévő szervi diszfunkció a felvétel előtt, amit az igazol, hogy jelenleg szerepel egy vagy több szervátültetési listán, vagy időszakos hemodialízis (HD) vagy peritoneális dialízis.
7. Súlyos hematológiai rendellenesség vagy koagulopátia jelenléte, mint például disszeminált intravaszkuláris koagulopátia, amelyet a Massive Transfusion Protokollok aktiválása bizonyít (amint azt a csomagolt vörösvérsejtek, frissen fagyasztott plazma és vérlemezkék gyors beadása határozza meg rögzített arányban, beleértve legalább 6-ot tömött vörösvértestek, 24 órán belül) 72 órán belül, vagy gyakori katétertrombózis (amint azt 2 vagy több katéter cseréje határozza meg az új behelyezést követő 72 órán belül) 72 órán belül.
8. Súlyos vérszegénység vagy mielodiszpláziás szindróma, amely több mint 10 egységnyi vörösvértestet igényel az elmúlt 12 hónapban.
9. A páciens jelenleg az extracorporalis membrán oxigenizációhoz kapcsolódik.