LIFT med eller uden indsprøjtning af BM-MNC'er
Ligation af intersphincteric fistel Tract (LIFT) med eller uden injektion af mononukleære knoglemarvsceller til behandling af trans-sfinkterisk anal fistel; et randomiseret kontrolleret forsøg
For at forbedre resultatet af LIFT brugte nogle forfattere en kombineret tilgang af LIFT. Samlet analyse af syv undersøgelser med 192 patienter afslørede en succesrate på 83,5 % efter kombineret LIFT-tilgang. Anvendelsen af knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) i kirurgi er ikke helt ny, da det er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af knogledefekter, underkæbe-rekonstruktion, maksillær sinusforstørrelse og ved kritisk lemmeriskæmi.
En tidligere undersøgelse konkluderede, at brugen af BMAC til at øge den ydre anal sphincter-reparation styrker sårheling ved at overføre celler, der er ansvarlige for heling, direkte til reparationsstedet. Den nuværende undersøgelse havde til formål at vurdere resultatet af lokal injektion af mononukleære knoglemarvsceller (BM-MNC'er) i forbindelse med LIFT sammenlignet med LIFT alene med hensyn til helingshastighed, tid til heling og ultimativ succesrate.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter af begge køn præsenterede med kryptoglandulær trans-sphincteric anal fistel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sekundær anal fistel
- Immunkompromitterede patienter
- Patienter med tidligere bækkenstrålebehandling
- Gravid kvinde
- Patienter med ASA (American Society of anesthesiologists) III eller højere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LØFTE OP
Patienterne gennemgik LIFT-procedure
|
Fistelkanalen er ligeret i det intersfinkteriske rum
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LIFT+knoglemarv mononukleær celle injektion
Patienterne gennemgik LIFT med knoglemarvsmononukleær celleinjektion
|
Fistelkanalen er ligeret i det intersfinkteriske rum
Mononukleære knoglemarvsceller blev injiceret i det intersfinkteriske rum og omkring den indre åbning efter ligering og deling af kanalen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med fuldstændig heling af analfistel vurderet ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Heling er defineret som fuldstændig epitelisering af analsåret med fravær af fistelkanal
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mansoura2022LIFT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .