LIFT mit oder ohne Injektion von BM-MNCs
Ligatur des intersphinkterischen Fisteltrakts (LIFT) mit oder ohne Injektion von mononukleären Knochenmarkszellen bei der Behandlung von transsphinkterischer Analfistel; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Um das Ergebnis von LIFT zu verbessern, verwendeten einige Autoren einen kombinierten Ansatz von LIFT. Die gepoolte Analyse von sieben Studien mit 192 Patienten ergab eine Erfolgsrate von 83,5 % nach kombiniertem LIFT-Ansatz. Die Verwendung von Knochenmarksaspiratkonzentrat (BMAC) in der Chirurgie ist nicht völlig neu, da es bei der Behandlung von Knochendefekten, Unterkieferrekonstruktionen, Kieferhöhlenaugmentationen und bei kritischer Extremitätenischämie weit verbreitet ist.
Eine frühere Studie kam zu dem Schluss, dass die Verwendung von BMAC zur Verstärkung der Reparatur des externen Analsphinkters die Wundheilung stärkt, indem Zellen, die für die Heilung verantwortlich sind, direkt an die Reparaturstelle übertragen werden. Die aktuelle Studie zielte darauf ab, das Ergebnis der lokalen Injektion von mononukleären Knochenmarkszellen (BM-MNCs) in Verbindung mit LIFT im Vergleich zu LIFT allein in Bezug auf Heilungsrate, Zeit bis zur Heilung und endgültige Erfolgsrate zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts stellten sich mit einer kryptoglandulären transsphinkterischen Analfistel vor
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sekundärer Analfistel
- Immungeschwächte Patienten
- Patienten mit vorheriger Strahlentherapie des Beckens
- Schwangere Frau
- Patienten mit ASA (American Society of Anesthesiologists) III oder höher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: AUFZUG
Die Patienten wurden einem LIFT-Verfahren unterzogen
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Der Fistelgang wird im intersphinkterischen Raum unterbunden
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ACTIVE_COMPARATOR: LIFT+ Injektion von mononukleären Knochenmarkzellen
Die Patienten unterzogen sich einem LIFT mit Injektion von mononukleären Knochenmarkzellen
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Der Fistelgang wird im intersphinkterischen Raum unterbunden
Einkernige Knochenmarkszellen wurden in den intersphinkterischen Raum und um die innere Öffnung nach Ligatur und Teilung des Trakts injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit vollständiger Heilung der Analfistel gemäß klinischer Untersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Heilung ist definiert als vollständige Epithelisierung der Analwunde ohne Fistelgang
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mansoura2022LIFT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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