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LIFT con o sin inyección de BM-MNC

23 de noviembre de 2021 actualizado por: Sameh Emile, Mansoura University

Ligadura del trayecto de la fístula interesfinteriana (LIFT) con o sin inyección de células mononucleares de médula ósea en el tratamiento de la fístula anal transesfinteriana; un ensayo controlado aleatorio

Para mejorar el resultado de LIFT, algunos autores utilizaron un enfoque combinado de LIFT. El análisis combinado de siete estudios que incluían a 192 pacientes reveló una tasa de éxito del 83,5 % después del enfoque LIFT combinado. El uso de concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) en cirugía no es del todo nuevo, ya que ha sido ampliamente utilizado en el tratamiento de defectos óseos, reconstrucción mandibular, aumento de seno maxilar y en isquemia crítica de miembros.

Un estudio anterior concluyó que el uso de BMAC para aumentar la reparación del esfínter anal externo fortalece la cicatrización de heridas al transferir las células responsables de la cicatrización directamente al sitio de reparación. El estudio actual tuvo como objetivo evaluar el resultado de la inyección local de células mononucleares de médula ósea (BM-MNC) junto con LIFT en comparación con LIFT solo en lo que respecta a la tasa de curación, el tiempo de curación y la tasa de éxito final.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35516
        • Mansoura University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de ambos sexos presentados con fístula anal transesfinteriana criptoglandular

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fístula anal secundaria
  • Pacientes inmunocomprometidos
  • Pacientes con radioterapia pélvica previa
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) III o superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ELEVAR
Los pacientes se sometieron al procedimiento LIFT
El trayecto de la fístula se liga en el espacio interesfinteriano
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de células mononucleares de médula ósea+LIFT
Los pacientes se sometieron a LIFT con inyección de células mononucleares de médula ósea
El trayecto de la fístula se liga en el espacio interesfinteriano
Se inyectaron células mononucleares de médula ósea en el espacio interesfinteriano y alrededor de la abertura interna después de la ligadura y división del tracto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con cicatrización completa de la fístula anal evaluada mediante examen clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
La cicatrización se define como la epitelización completa de la herida anal con ausencia de trayecto fistuloso.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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