- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05134168
LIFT con o sin inyección de BM-MNC
Ligadura del trayecto de la fístula interesfinteriana (LIFT) con o sin inyección de células mononucleares de médula ósea en el tratamiento de la fístula anal transesfinteriana; un ensayo controlado aleatorio
Para mejorar el resultado de LIFT, algunos autores utilizaron un enfoque combinado de LIFT. El análisis combinado de siete estudios que incluían a 192 pacientes reveló una tasa de éxito del 83,5 % después del enfoque LIFT combinado. El uso de concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) en cirugía no es del todo nuevo, ya que ha sido ampliamente utilizado en el tratamiento de defectos óseos, reconstrucción mandibular, aumento de seno maxilar y en isquemia crítica de miembros.
Un estudio anterior concluyó que el uso de BMAC para aumentar la reparación del esfínter anal externo fortalece la cicatrización de heridas al transferir las células responsables de la cicatrización directamente al sitio de reparación. El estudio actual tuvo como objetivo evaluar el resultado de la inyección local de células mononucleares de médula ósea (BM-MNC) junto con LIFT en comparación con LIFT solo en lo que respecta a la tasa de curación, el tiempo de curación y la tasa de éxito final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ambos sexos presentados con fístula anal transesfinteriana criptoglandular
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fístula anal secundaria
- Pacientes inmunocomprometidos
- Pacientes con radioterapia pélvica previa
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) III o superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: ELEVAR
Los pacientes se sometieron al procedimiento LIFT
|
El trayecto de la fístula se liga en el espacio interesfinteriano
|
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de células mononucleares de médula ósea+LIFT
Los pacientes se sometieron a LIFT con inyección de células mononucleares de médula ósea
|
El trayecto de la fístula se liga en el espacio interesfinteriano
Se inyectaron células mononucleares de médula ósea en el espacio interesfinteriano y alrededor de la abertura interna después de la ligadura y división del tracto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con cicatrización completa de la fístula anal evaluada mediante examen clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La cicatrización se define como la epitelización completa de la herida anal con ausencia de trayecto fistuloso.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mansoura2022LIFT
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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