LIFT med eller uten injeksjon av BM-MNCs
Ligering av intersfinkterisk fistel (LIFT) med eller uten injeksjon av mononukleære benmargsceller ved behandling av trans-sfinkterisk anal fistel; en randomisert kontrollert prøveversjon
For å forbedre resultatet av LIFT brukte noen forfattere en kombinert tilnærming av LIFT. Samlet analyse av syv studier inkludert 192 pasienter viste en suksessrate på 83,5 % etter kombinert LIFT-tilnærming. Bruken av benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) i kirurgi er ikke helt nytt da det har vært mye brukt i behandling av beindefekter, rekonstruksjon av underkjeven, forstørrelse av maksillær sinus og ved kritisk lemmeriskemi.
En tidligere studie konkluderte med at bruken av BMAC for å forsterke reparasjon av ekstern anal lukkemuskel styrker sårheling ved å overføre celler som er ansvarlige for tilheling direkte til reparasjonsstedet. Den nåværende studien hadde som mål å vurdere utfallet av lokal injeksjon av mononukleære benmargsceller (BM-MNCs) i forbindelse med LIFT sammenlignet med LIFT alene med hensyn til helbredelseshastighet, tid til helbredelse og endelig suksessrate.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter av begge kjønn presenterte med kryptoglandulær trans-sfinkterisk anal fistel
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sekundær anal fistel
- Immunkompromitterte pasienter
- Pasienter med tidligere bekkenstrålebehandling
- Gravide kvinner
- Pasienter med ASA (American Society of anesthesiologists) III eller høyere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LØFTE
Pasientene gjennomgikk LIFT-prosedyre
|
Fistelkanalen er ligeret i det intersfinkteriske rommet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LIFT+beinmarg mononukleær celleinjeksjon
Pasientene gjennomgikk LIFT med mononukleær celleinjeksjon i benmarg
|
Fistelkanalen er ligeret i det intersfinkteriske rommet
mononukleære benmargsceller ble injisert i det intersfinkteriske rommet og rundt den indre åpningen etter ligering og deling av kanalen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med fullstendig tilheling av analfistel vurdert ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilheling er definert som fullstendig epitelisering av analsåret med fravær av fistelkanal
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mansoura2022LIFT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .