LIFT Met of zonder injectie van BM-MNC's
Ligatie van intersfincterisch fistelkanaal (LIFT) met of zonder injectie van mononucleaire beenmergcellen bij de behandeling van transsfincterische anale fistel; een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Om de uitkomst van LIFT te verbeteren, gebruikten sommige auteurs een gecombineerde aanpak van LIFT. Gepoolde analyse van zeven onderzoeken met 192 patiënten toonde een slagingspercentage van 83,5% aan na een gecombineerde LIFT-benadering. Het gebruik van beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) bij operaties is niet geheel nieuw, aangezien het op grote schaal wordt gebruikt bij de behandeling van botdefecten, mandibulaire reconstructie, maxillaire sinusvergroting en bij kritieke ischemie van ledematen.
Een eerdere studie concludeerde dat het gebruik van BMAC om externe anale sfincterreparatie te versterken de wondgenezing versterkt door cellen die verantwoordelijk zijn voor genezing rechtstreeks naar de plaats van reparatie over te brengen. De huidige studie was gericht op het beoordelen van de uitkomst van lokale injectie van mononucleaire beenmergcellen (BM-MNC's) in combinatie met LIFT in vergelijking met LIFT alleen met betrekking tot genezingssnelheid, tijd tot genezing en uiteindelijk slagingspercentage.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van beide geslachten presenteerden zich met cryptoglandulaire transsfincterische anale fistel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met secundaire anale fistel
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Patiënten met eerdere bekkenradiotherapie
- Zwangere vrouw
- Patiënten met ASA (American Society of Anesthesiologists) III of hoger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TILLEN
Patiënten ondergingen een LIFT-procedure
|
Het fistelkanaal wordt geligeerd in de intersfincterische ruimte
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LIFT+beenmerg mononucleaire celinjectie
Patiënten ondergingen LIFT met mononucleaire celinjectie in het beenmerg
|
Het fistelkanaal wordt geligeerd in de intersfincterische ruimte
mononucleaire beenmergcellen werden geïnjecteerd in de intersfincterische ruimte en rond de interne opening na ligatie en deling van het kanaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met volledige genezing van anale fistel zoals beoordeeld door klinisch onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Genezing wordt gedefinieerd als volledige epithelisatie van de anale wond zonder fistelkanaal
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mansoura2022LIFT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .