Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etanercept-terapi til negle-psoriasisovervågning med ikke-invasiv billeddannelse

16. december 2021 opdateret af: Orit Markowitz MD, OptiSkin Medical

Overvågning af negleforandringer hos patienter med psoriasissygdom behandlet med Etanercept ved hjælp af ikke-invasiv optisk kohærenstomografi

OptiSkin tilmelder sig nu et nyt studie til at overvåge negleforandringer hos patienter med neglepsoriasis behandlet med Enbrel® (etanercept) med optisk kohærenstomografi (OCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis påvirker ofte neglene, hvilket gør dem gule, skøre, smertefulde og tilbøjelige til infektioner. Disse symptomer kan være svære at håndtere, så OptiSkin indskriver nu et nyt studie, der skal overvåge negleforandringer hos patienter med neglepsoriasis behandlet med Enbrel® (etanercept) med optisk kohærenstomografi (OCT).

OCT bliver undersøgt som en måde til bedre at diagnosticere psoriasis neglesygdom, overvåge respons på terapi og identificere ændringer, selv før de bliver synlige, hvilket potentielt kan føre til tidligere behandling eller forebyggelse af fremtidig psoriasisgigt.

Studierelateret pleje og medicin leveres uden omkostninger, og godtgørelse for rimelig lokal transport kan være tilgængelig for kvalificerede personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær psoriasis
  • Psoriasis påvirker neglene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Enbrel® (etanercept)
  • Aktiv infektion
  • Rheumatoid arthritis
  • Enhver personlig eller familiehistorie med enhver neurologisk demyeliniserende sygdom
  • Modtagelse af forsøgslægemidler eller "biologiske lægemidler" inden for 4 uger efter screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Etanercept
50 mg etanercept subkutant to gange ugentligt i 3 måneder, efterfulgt af en gang om ugen i yderligere 3 måneder i en samlet varighed på 6 måneder eller 24 uger.
Medicin: Etanercept
TNF-alfa-hæmmere forbedrer neglepsoriasis.
Andre navne:
  • Enbrel
Enhed: OKT
Optisk kohærenstomografi er en ikke-invasiv billeddannende enhed, der kan bruges til at overvåge sværhedsgraden af ​​neglesygdomme.
Andre navne:
  • Optisk kohærenstomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NAPSI
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) score er et etableret mål for neglesygdom, der spænder fra 0-100. En højere score indikerer mere alvorlig neglepsoriasis.
Baseline til 24 uger
OCT (klinisk)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Optisk kohærenstomografi er ikke-invasiv billeddannelse, der kan bruges til at overvåge sværhedsgraden af ​​neglesygdomme.
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OCT (sub-klinisk)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Optisk kohærenstomografi er ikke-invasiv billeddannelse, der vil blive brugt til at detektere subkliniske ændringer i ellers sunde negle.
Baseline til 24 uger
Dermoskopi
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Dermoskopi giver mulighed for undersøgelse af huden ved hjælp af hudoverflademikroskopi.
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OptiSkin Medical

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Orit Markowitz, MD, OptiSkin Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTI-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner