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Terapia com etanercepte para monitoramento de psoríase ungueal com imagem não invasiva

16 de dezembro de 2021 atualizado por: Orit Markowitz MD, OptiSkin Medical

Monitoramento das Alterações Ungueais em Pacientes com Doença Psoriásica Tratados com Etanercepte Utilizando Tomografia de Coerência Óptica Não Invasiva

A OptiSkin está agora inscrevendo um novo estudo para monitorar as alterações nas unhas em pacientes com psoríase ungueal tratados com Enbrel® (etanercept) com tomografia de coerência óptica (OCT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A psoríase geralmente afeta as unhas, tornando-as amarelas, quebradiças, doloridas e propensas a infecções. Esses sintomas podem ser difíceis de controlar, então a OptiSkin está agora inscrevendo um novo estudo para monitorar alterações nas unhas em pacientes com psoríase ungueal tratados com Enbrel® (etanercept) com tomografia de coerência óptica (OCT).

A OCT está sendo estudada como uma forma de diagnosticar melhor a doença ungueal psoriática, monitorar a resposta à terapia e identificar alterações antes mesmo de se tornarem aparentes, levando potencialmente a um tratamento precoce ou prevenção de artrite psoriática futura.

Os cuidados e medicamentos relacionados ao estudo são fornecidos sem nenhum custo, e o reembolso para transporte local razoável pode estar disponível para indivíduos qualificados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Psoríase moderada a grave
  • Psoríase afetando as unhas

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com Enbrel® (etanercept)
  • infecção ativa
  • Artrite reumatóide
  • Qualquer história pessoal ou familiar de qualquer doença neurológica desmielinizante
  • Recebimento de medicamentos em investigação ou "biológicos" dentro de 4 semanas da visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Etanercepte
50 mg de etanercept por via subcutânea duas vezes por semana durante 3 meses, seguido de uma vez por semana durante mais 3 meses, com uma duração total de 6 meses ou 24 semanas.
Medicamento: Etanercepte
Os inibidores de TNF-alfa melhoram a psoríase ungueal.
Outros nomes:
  • Enbrel
Dispositivo: OUTUBRO
A Tomografia de Coerência Óptica é um dispositivo de imagem não invasivo que pode ser usado para monitorar a gravidade da doença ungueal.
Outros nomes:
  • Tomografia de coerência óptica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NAPSI
Prazo: Linha de base para 24 semanas
A pontuação do índice de gravidade da psoríase nas unhas (NAPSI) é uma medida estabelecida da doença das unhas, variando de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica psoríase ungueal mais grave.
Linha de base para 24 semanas
OCT (clínica)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
A Tomografia de Coerência Óptica é uma imagem não invasiva que pode ser usada para monitorar a gravidade da doença ungueal.
Linha de base para 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OCT (subclínica)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
A Tomografia de Coerência Óptica é uma imagem não invasiva que será usada para detectar alterações subclínicas em unhas de aparência saudável.
Linha de base para 24 semanas
Dermatoscopia
Prazo: Linha de base para 24 semanas
A dermatoscopia permite o exame da pele usando a microscopia da superfície da pele.
Linha de base para 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OptiSkin Medical

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: Orit Markowitz, MD, OptiSkin Medical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPTI-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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