Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie etanerceptem pro monitorování psoriázy nehtů s neinvazivním zobrazováním

16. prosince 2021 aktualizováno: Orit Markowitz MD, OptiSkin Medical

Monitorování změn nehtů u pacientů s psoriatickou chorobou léčených etanerceptem pomocí neinvazivní optické koherentní tomografie

OptiSkin nyní zařazuje novou studii ke sledování změn nehtů u pacientů s psoriázou nehtů léčených přípravkem Enbrel® (etanercept) s optickou koherentní tomografií (OCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza často postihuje nehty, takže jsou žluté, lámavé, bolestivé a náchylné k infekcím. Tyto příznaky může být obtížné zvládnout, proto OptiSkin nyní zařazuje novou studii ke sledování změn na nehtech u pacientů s psoriázou nehtů léčených přípravkem Enbrel® (etanercept) s optickou koherentní tomografií (OCT).

OCT je studována jako způsob, jak lépe diagnostikovat psoriatické onemocnění nehtů, monitorovat odpověď na terapii a identifikovat změny ještě dříve, než se projeví, což může vést k dřívější léčbě nebo prevenci budoucí psoriatické artritidy.

Péče a léky související se studií jsou poskytovány zdarma a kvalifikovaným jednotlivcům může být k dispozici náhrada za přiměřenou místní dopravu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká psoriáza
  • Psoriáza postihující nehty

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba přípravkem Enbrel® (etanercept)
  • Aktivní infekce
  • Revmatoidní artritida
  • Jakákoli osobní nebo rodinná anamnéza jakéhokoli neurologického demyelinizačního onemocnění
  • Příjem zkoumaných léků nebo „biologických přípravků“ do 4 týdnů od screeningové návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Etanercept
50 mg etanerceptu subkutánně dvakrát týdně po dobu 3 měsíců, poté jednou týdně po dobu dalších 3 měsíců po celkovou dobu 6 měsíců nebo 24 týdnů.
Lék: Etanercept
Inhibitory TNF-alfa zlepšují psoriázu nehtů.
Ostatní jména:
  • Enbrel
Přístroj: OCT
Optická koherentní tomografie je neinvazivní zobrazovací zařízení, které lze použít ke sledování závažnosti onemocnění nehtů.
Ostatní jména:
  • Optická koherenční tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NAPSI
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Skóre indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) je zavedeným měřítkem onemocnění nehtů v rozmezí 0-100. Vyšší skóre ukazuje na závažnější psoriázu nehtů.
Výchozí stav do 24 týdnů
OCT (klinické)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Optická koherentní tomografie je neinvazivní zobrazování, které lze použít ke sledování závažnosti onemocnění nehtů.
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OCT (subklinické)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Optická koherenční tomografie je neinvazivní zobrazování, které bude použito k detekci subklinických změn na jinak zdravě vypadajících nehtech.
Výchozí stav do 24 týdnů
Dermoskopie
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Dermoskopie umožňuje vyšetření kůže pomocí mikroskopie povrchu kůže.
Výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OptiSkin Medical

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Orit Markowitz, MD, OptiSkin Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

8. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

8. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPTI-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit