- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05135312
Terapie etanerceptem pro monitorování psoriázy nehtů s neinvazivním zobrazováním
Monitorování změn nehtů u pacientů s psoriatickou chorobou léčených etanerceptem pomocí neinvazivní optické koherentní tomografie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psoriáza často postihuje nehty, takže jsou žluté, lámavé, bolestivé a náchylné k infekcím. Tyto příznaky může být obtížné zvládnout, proto OptiSkin nyní zařazuje novou studii ke sledování změn na nehtech u pacientů s psoriázou nehtů léčených přípravkem Enbrel® (etanercept) s optickou koherentní tomografií (OCT).
OCT je studována jako způsob, jak lépe diagnostikovat psoriatické onemocnění nehtů, monitorovat odpověď na terapii a identifikovat změny ještě dříve, než se projeví, což může vést k dřívější léčbě nebo prevenci budoucí psoriatické artritidy.
Péče a léky související se studií jsou poskytovány zdarma a kvalifikovaným jednotlivcům může být k dispozici náhrada za přiměřenou místní dopravu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Halima Amro, BS
- Telefonní číslo: 2128283120
- E-mail: halima@optiskinmedical.com
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Nábor
- OptiSkin Medical
-
Kontakt:
- Halima Amro, BS
- Telefonní číslo: 2128283120
- E-mail: halima@optiskinmedical.com
-
Kontakt:
- Moshe Bressler, DO
- Telefonní číslo: 212-828-3120
- E-mail: moshe@optiskinmedical.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžká až těžká psoriáza
- Psoriáza postihující nehty
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba přípravkem Enbrel® (etanercept)
- Aktivní infekce
- Revmatoidní artritida
- Jakákoli osobní nebo rodinná anamnéza jakéhokoli neurologického demyelinizačního onemocnění
- Příjem zkoumaných léků nebo „biologických přípravků“ do 4 týdnů od screeningové návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Etanercept
50 mg etanerceptu subkutánně dvakrát týdně po dobu 3 měsíců, poté jednou týdně po dobu dalších 3 měsíců po celkovou dobu 6 měsíců nebo 24 týdnů.
|
Inhibitory TNF-alfa zlepšují psoriázu nehtů.
Ostatní jména:
Optická koherentní tomografie je neinvazivní zobrazovací zařízení, které lze použít ke sledování závažnosti onemocnění nehtů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
NAPSI
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Skóre indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) je zavedeným měřítkem onemocnění nehtů v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější psoriázu nehtů.
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
OCT (klinické)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Optická koherentní tomografie je neinvazivní zobrazování, které lze použít ke sledování závažnosti onemocnění nehtů.
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OCT (subklinické)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Optická koherenční tomografie je neinvazivní zobrazování, které bude použito k detekci subklinických změn na jinak zdravě vypadajících nehtech.
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
Dermoskopie
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Dermoskopie umožňuje vyšetření kůže pomocí mikroskopie povrchu kůže.
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Orit Markowitz, MD, OptiSkin Medical
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Artritida
- Psoriáza
- Artritida, psoriatika
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Etanercept
Další identifikační čísla studie
- OPTI-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psoriáza
-
ProgenaBiomeNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriáza hřebík | Psoriasis diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Genitální psoriáza | Psoriasis GeographicaSpojené státy
-
Herlev and Gentofte HospitalNáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Srdeční selhání | Mrtvice | Psoriáza | Srdeční selhání, diastolické | Psoriasis vulgaris | Kardiovaskulární rizikový faktor | Srdeční selhání, systolické | Dysfunkce levé komory | Psoriasis Universalis | Psoriáza na obličeji | Psoriasis diffusa a další podmínkyDánsko
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyNáborPsoriáza | Psoriasis vulgaris | Psoriáza pokožky hlavy | Psoriatický plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatická erytrodermie | Psoriatický hřebík | Psoriáza Guttate | Inverzní psoriáza | Pustulární psoriázaFrancie
-
Clin4allNáborPsoriáza pokožky hlavy | Psoriáza hřebík | Psoriasis Palmaris | Genitální psoriáza | Psoriasis PlantarisFrancie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalZatím nenabíráme
-
Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPsoriáza | Psoriasis vulgarisHolandsko, Belgie
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDokončenoPsoriasis vulgaris
-
South Valley UniversityDokončeno
-
AkesoDokončeno
-
University Hospital, GhentKU Leuven; University GhentUkončeno
Klinické studie na Etanercept
-
EMSStaženoRevmatoidní artritidaBrazílie
-
Shanghai Celgen Bio-Pharmaceutical Co.,LtdNeznámýPsoriáza | Plaková psoriázaČína
-
mAbxience Research S.L.Nábor
-
AmgenDokončenoArtritida, revmatoidní; Artritida, psoriatikaSpojené státy, Portoriko
-
AmgenDokončeno
-
PfizerDokončenoPsoriázaŠpanělsko, Francie, Německo, Krocan, Spojené království, Maďarsko, Řecko, Itálie, Spojené arabské emiráty
-
PfizerDokončenoSpondylitida, ankylozující
-
AmgenWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoZánět | Psoriáza
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončenoRevmatoidní artritidaJaponsko