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Terapia con Etanercept per il monitoraggio della psoriasi delle unghie con imaging non invasivo

16 dicembre 2021 aggiornato da: Orit Markowitz MD, OptiSkin Medical

Monitoraggio delle alterazioni ungueali in pazienti con malattia psoriasica trattati con Etanercept mediante tomografia a coerenza ottica non invasiva

OptiSkin sta ora arruolando un nuovo studio per monitorare i cambiamenti delle unghie nei pazienti con psoriasi ungueale trattati con Enbrel® (etanercept) con tomografia a coerenza ottica (OCT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi colpisce spesso le unghie, rendendole gialle, fragili, dolorose e soggette a infezioni. Questi sintomi possono essere difficili da gestire, quindi OptiSkin sta ora arruolando un nuovo studio per monitorare i cambiamenti delle unghie nei pazienti con psoriasi ungueale trattati con Enbrel® (etanercept) con tomografia a coerenza ottica (OCT).

L'OCT viene studiato come un modo per diagnosticare meglio la malattia delle unghie psoriasiche, monitorare la risposta alla terapia e identificare i cambiamenti anche prima che diventino evidenti, portando potenzialmente a un trattamento precoce o alla prevenzione della futura artrite psoriasica.

Le cure e i farmaci relativi allo studio sono forniti gratuitamente e il rimborso per il trasporto locale ragionevole può essere disponibile per le persone qualificate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi da moderata a grave
  • Psoriasi che colpisce le unghie

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Enbrel® (etanercept)
  • Infezione attiva
  • Artrite reumatoide
  • Qualsiasi storia personale o familiare di qualsiasi malattia demielinizzante neurologica
  • Ricezione di farmaci sperimentali o "biologici" entro 4 settimane dalla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Etanercept
50 mg di etanercept per via sottocutanea due volte alla settimana per 3 mesi, seguiti da una volta alla settimana per altri 3 mesi per una durata totale di 6 mesi o 24 settimane.
Droga: Etanercept
Gli inibitori del TNF-alfa migliorano la psoriasi delle unghie.
Altri nomi:
  • Enbrel
Dispositivo: OTT
La tomografia a coerenza ottica è un dispositivo di imaging non invasivo che può essere utilizzato per monitorare la gravità della malattia delle unghie.
Altri nomi:
  • Tomografia a coerenza ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NAPSI
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Il punteggio dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) è una misura stabilita della malattia delle unghie che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una psoriasi delle unghie più grave.
Basale a 24 settimane
PTOM (clinico)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La tomografia a coerenza ottica è un imaging non invasivo che può essere utilizzato per monitorare la gravità della malattia delle unghie.
Basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PTOM (subclinico)
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La tomografia a coerenza ottica è un imaging non invasivo che verrà utilizzato per rilevare i cambiamenti subclinici in unghie apparentemente sane.
Basale a 24 settimane
Dermoscopia
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La dermoscopia consente l'esame della pelle mediante microscopia della superficie cutanea.
Basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OptiSkin Medical

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Orit Markowitz, MD, OptiSkin Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

8 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

8 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTI-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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