Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия этанерцептом для мониторинга псориаза ногтей с помощью неинвазивной визуализации

16 декабря 2021 г. обновлено: Orit Markowitz MD, OptiSkin Medical

Мониторинг изменений ногтей у пациентов с псориатическим заболеванием, получавших этанерцепт, с помощью неинвазивной оптической когерентной томографии

В настоящее время OptiSkin регистрирует новое исследование для мониторинга изменений ногтей у пациентов с псориазом ногтей, получавших лечение Энбрелом® (этанерцептом) с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Псориаз часто поражает ногти, делая их желтыми, ломкими, болезненными и подверженными инфекциям. С этими симптомами может быть трудно справиться, поэтому OptiSkin в настоящее время регистрирует новое исследование для наблюдения за изменениями ногтей у пациентов с псориазом ногтей, получавших Enbrel® (этанерцепт) с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).

ОКТ изучается как способ лучшей диагностики псориатического заболевания ногтей, мониторинга реакции на терапию и выявления изменений еще до того, как они станут очевидными, что потенциально может привести к более раннему лечению или профилактике псориатического артрита в будущем.

Уход, связанный с исследованием, и лекарства предоставляются бесплатно, и квалифицированным лицам может быть предоставлена ​​компенсация за разумный местный транспорт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Псориаз средней и тяжелой степени
  • Псориаз поражает ногти

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение препаратом Энбрел® (этанерцепт)
  • Активная инфекция
  • Ревматоидный артрит
  • Любой личный или семейный анамнез любого неврологического демиелинизирующего заболевания
  • Получение исследуемых препаратов или «биологических препаратов» в течение 4 недель после визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Этанерцепт
50 мг этанерцепта подкожно два раза в неделю в течение 3 месяцев, затем один раз в неделю в течение еще 3 месяцев, в общей сложности 6 месяцев или 24 недели.
Лекарство: Этанерцепт
Ингибиторы TNF-альфа улучшают состояние при псориазе ногтей.
Другие имена:
  • Энбрел
Устройство: ОКТ
Оптическая когерентная томография — это неинвазивное устройство визуализации, которое можно использовать для контроля тяжести заболевания ногтей.
Другие имена:
  • Оптической когерентной томографии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НАПСИ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Индекс тяжести псориаза ногтей (NAPSI) — общепринятая мера заболевания ногтей в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более тяжелый псориаз ногтей.
Исходный уровень до 24 недель
ОКТ (клинический)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Оптическая когерентная томография — это неинвазивная визуализация, которую можно использовать для контроля тяжести заболевания ногтей.
Исходный уровень до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОКТ (субклинический)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Оптическая когерентная томография — это неинвазивная визуализация, которая будет использоваться для выявления субклинических изменений в ногтях, которые в остальном выглядят здоровыми.
Исходный уровень до 24 недель
Дерматоскопия
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Дерматоскопия позволяет исследовать кожу с помощью микроскопии поверхности кожи.
Исходный уровень до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OptiSkin Medical

Соавторы

Amgen

Следователи

  • Главный следователь: Orit Markowitz, MD, OptiSkin Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPTI-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться