Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanerseptihoito kynsien psoriaasin seurantaan noninvasiivisella kuvantamisella

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: Orit Markowitz MD, OptiSkin Medical

Kynsien muutosten seuranta etanerseptillä hoidetuilla psoriaattista sairautta sairastavilla potilailla käyttämällä ei-invasiivista optista koherenssitomografiaa

OptiSkin osallistuu nyt uuteen tutkimukseen, jonka tarkoituksena on seurata kynsien muutoksia potilailla, joilla on kynsipsoriaasia ja joita hoidetaan Enbrel®-valmisteella (etanersepti) optisella koherenssitomografialla (OCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriasis vaikuttaa usein kynsiin, mikä tekee niistä keltaisia, hauraita, kivuliaita ja alttiita tulehduksille. Näitä oireita voi olla vaikea hallita, joten OptiSkin osallistuu nyt uuteen tutkimukseen, jolla seurataan kynsien muutoksia potilailla, joilla on kynsien psoriaasia ja joita hoidetaan Enbrel®:llä (etanersepti) optisella koherenssitomografialla (OCT).

OCT:tä tutkitaan keinona diagnosoida paremmin kynsien psoriaasi, seurata hoitovastetta ja tunnistaa muutoksia jo ennen kuin ne tulevat ilmeisiksi, mikä saattaa johtaa varhaisempaan hoitoon tai tulevan nivelpsoriaasin ehkäisyyn.

Opintoihin liittyvää hoitoa ja lääkitystä tarjotaan veloituksetta, ja pätevät henkilöt voivat saada korvauksen kohtuullisesta paikalliskuljetuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea psoriaasi
  • Psoriasis vaikuttaa kynsiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi Enbrel®-hoito (etanersepti)
  • Aktiivinen infektio
  • Nivelreuma
  • Mikä tahansa henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt neurologinen demyelinisoiva sairaus
  • Tutkimuslääkkeiden tai "biologioiden" vastaanotto 4 viikon sisällä seulontakäynnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Etanersepti
50 mg etanerseptiä ihon alle kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen kerran viikossa vielä 3 kuukauden ajan yhteensä 6 kuukauden tai 24 viikon ajan.
Lääke: Etanersepti
TNF-alfa-estäjät parantavat kynsien psoriaasia.
Muut nimet:
  • Enbrel
Laite: OCT
Optinen koherenssitomografia on ei-invasiivinen kuvantamislaite, jota voidaan käyttää kynsisairauksien vakavuuden seuraamiseen.
Muut nimet:
  • Optinen koherenssitomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NAPSI
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) -pistemäärä on vakiintunut kynsisairauksien mitta, joka vaihtelee välillä 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa kynsien psoriaasia.
Perustaso 24 viikkoon
OCT (kliininen)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Optinen koherenssitomografia on noninvasiivinen kuvantaminen, jota voidaan käyttää kynsisairauksien vakavuuden seuraamiseen.
Perustaso 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OCT (subkliininen)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Optinen koherenssitomografia on noninvasiivinen kuvantaminen, jota käytetään havaitsemaan subkliiniset muutokset muuten terveiltä näyttävissä kynsissä.
Perustaso 24 viikkoon
Dermoskopia
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Dermoskopia mahdollistaa ihon tutkimisen ihon pintamikroskopialla.
Perustaso 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OptiSkin Medical

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Orit Markowitz, MD, OptiSkin Medical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPTI-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa