このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非侵襲的画像による爪乾癬モニタリングのためのエタネルセプト療法

2021年12月16日 更新者：Orit Markowitz MD、OptiSkin Medical

非侵襲的光コヒーレンストモグラフィーを使用した、エタネルセプトで治療された乾癬患者の爪の変化のモニタリング

OptiSkin は現在、Enbrel® (エタネルセプト) で治療された爪乾癬患者の爪の変化を光コヒーレンストモグラフィー (OCT) でモニターする新しい研究を登録しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乾癬はしばしば爪に影響を与え、爪を黄色く、もろく、痛みを伴い、感染しやすくします. これらの症状は管理が難しいため、OptiSkin は現在、Enbrel® (エタネルセプト) で治療された爪乾癬患者の爪の変化を光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で監視する新しい研究を登録しています。

OCT は、乾癬性爪疾患をより適切に診断し、治療に対する反応を監視し、明らかになる前に変化を特定する方法として研究されており、将来の乾癬性関節炎の早期治療または予防につながる可能性があります。

研究関連のケアと投薬は無料で提供され、資格のある個人には合理的な現地交通費の払い戻しが利用できる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中程度から重度の乾癬
  • 爪に影響を与える乾癬

除外基準:

  • Enbrel®（エタネルセプト）による以前の治療
  • アクティブな感染
  • 関節リウマチ
  • 神経学的脱髄疾患の個人歴または家族歴
  • -スクリーニング訪問から4週間以内の治験薬または「生物製剤」の受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：エタネルセプト
エタネルセプト 50mg を週 2 回、3 か月間皮下投与し、続いて週 1 回、さらに 3 か月間、合計 6 か月または 24 週間。
薬：エタネルセプト
TNF-α阻害剤は爪の乾癬を改善します。
他の名前：
  • エンブレル
デバイス：10月
光コヒーレンストモグラフィーは、爪疾患の重症度を監視するために使用できる非侵襲的イメージング デバイスです。
他の名前：
  • 光コヒーレンストモグラフィー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナプシ
時間枠：ベースラインから24週間
爪乾癬重症度指数 (NAPSI) スコアは、0 ～ 100 の範囲の爪疾患の確立された尺度です。 スコアが高いほど、爪の乾癬がより深刻であることを示します。
ベースラインから24週間
OCT（臨床）
時間枠：ベースラインから24週間
光コヒーレンストモグラフィーは、爪疾患の重症度を監視するために使用できる非侵襲的イメージングです。
ベースラインから24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCT（サブクリニカル）
時間枠：ベースラインから24週間
光コヒーレンストモグラフィーは、そうでなければ健康に見える爪の無症状の変化を検出するために使用される非侵襲的イメージングです。
ベースラインから24週間
ダーモスコピー
時間枠：ベースラインから24週間
ダーモスコピーでは、皮膚表面顕微鏡を使用した皮膚の検査が可能です。
ベースラインから24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OptiSkin Medical

協力者

Amgen

捜査官

  • 主任研究者：Orit Markowitz, MD、OptiSkin Medical

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月9日

一次修了 (予想される)

2022年8月8日

研究の完了 (予想される)

2022年8月8日

試験登録日

最初に提出

2021年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月17日

最初の投稿 (実際)

2021年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月16日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPTI-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エタネルセプトの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する