Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etanercept-therapie voor nagels Psoriasisbewaking met niet-invasieve beeldvorming

16 december 2021 bijgewerkt door: Orit Markowitz MD, OptiSkin Medical

Monitoring van nagelveranderingen bij patiënten met psoriasis die behandeld zijn met etanercept met behulp van niet-invasieve optische coherentietomografie

OptiSkin schrijft zich nu in voor een nieuwe studie om nagelveranderingen te monitoren bij patiënten met nagelpsoriasis behandeld met Enbrel® (etanercept) met optische coherentietomografie (OCT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis tast vaak de vingernagels aan, waardoor ze geel, broos, pijnlijk en vatbaar voor infecties worden. Deze symptomen kunnen moeilijk te beheersen zijn, daarom schrijft OptiSkin zich nu in voor een nieuwe studie om nagelveranderingen te volgen bij patiënten met nagelpsoriasis die worden behandeld met Enbrel® (etanercept) met optische coherentietomografie (OCT).

OCT wordt bestudeerd als een manier om psoriatische nagelziekte beter te diagnosticeren, de respons op therapie te volgen en veranderingen te identificeren nog voordat ze duidelijk worden, wat mogelijk kan leiden tot eerdere behandeling of preventie van toekomstige artritis psoriatica.

Studiegerelateerde zorg en medicatie worden gratis verstrekt, en vergoeding voor redelijk lokaal vervoer kan beschikbaar zijn voor gekwalificeerde personen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige psoriasis
  • Psoriasis die de vingernagels aantast

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met Enbrel® (etanercept)
  • Actieve infectie
  • Reumatoïde artritis
  • Elke persoonlijke of familiegeschiedenis van een neurologische demyeliniserende ziekte
  • Ontvangst van geneesmiddelen voor onderzoek of "biologische geneesmiddelen" binnen 4 weken na het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Etanercept
50 mg etanercept subcutaan tweemaal per week gedurende 3 maanden, gevolgd door eenmaal per week gedurende nog eens 3 maanden voor een totale duur van 6 maanden of 24 weken.
Geneesmiddel: Etanercept
TNF-alfa-remmers verbeteren nagelpsoriasis.
Andere namen:
  • Enbrel
Apparaat: OKT
Optical Coherence Tomography is een niet-invasief beeldvormingsapparaat dat kan worden gebruikt om de ernst van de nagelziekte te controleren.
Andere namen:
  • Optische coherentietomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NAPSI
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) score is een gevestigde maatstaf voor nagelziekte variërend van 0-100. Een hogere score duidt op ernstigere nagelpsoriasis.
Basislijn tot 24 weken
OKT (klinisch)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Optical Coherence Tomography is niet-invasieve beeldvorming die kan worden gebruikt om de ernst van de nagelziekte te controleren.
Basislijn tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OCT (subklinisch)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Optical Coherence Tomography is een niet-invasieve beeldvorming die zal worden gebruikt om subklinische veranderingen in verder gezond ogende nagels te detecteren.
Basislijn tot 24 weken
Dermoscopie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Dermoscopie maakt het mogelijk om de huid te onderzoeken met behulp van huidoppervlakmicroscopie.
Basislijn tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OptiSkin Medical

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Orit Markowitz, MD, OptiSkin Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

8 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPTI-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren