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Terapia con etanercept para el control de la psoriasis en las uñas con imágenes no invasivas

16 de diciembre de 2021 actualizado por: Orit Markowitz MD, OptiSkin Medical

Monitorización de cambios ungueales en pacientes con enfermedad psoriásica tratados con etanercept mediante tomografía de coherencia óptica no invasiva

OptiSkin ahora está inscribiendo un nuevo estudio para monitorear los cambios en las uñas en pacientes con psoriasis ungueal tratados con Enbrel® (etanercept) con tomografía de coherencia óptica (OCT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La psoriasis a menudo afecta las uñas, haciéndolas amarillas, quebradizas, dolorosas y propensas a infecciones. Estos síntomas pueden ser difíciles de manejar, por lo que OptiSkin ahora está inscribiendo un nuevo estudio para monitorear los cambios en las uñas en pacientes con psoriasis ungueal tratados con Enbrel® (etanercept) con tomografía de coherencia óptica (OCT).

La OCT se está estudiando como una forma de diagnosticar mejor la enfermedad ungueal psoriásica, monitorear la respuesta a la terapia e identificar cambios incluso antes de que se manifiesten, lo que podría llevar a un tratamiento más temprano o a la prevención de artritis psoriásica en el futuro.

La atención y los medicamentos relacionados con el estudio se brindan sin costo, y el reembolso del transporte local razonable puede estar disponible para personas calificadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Psoriasis moderada a severa
  • Psoriasis que afecta a las uñas

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con Enbrel® (etanercept)
  • Infección activa
  • Artritis reumatoide
  • Cualquier antecedente personal o familiar de alguna enfermedad neurológica desmielinizante
  • Recepción de medicamentos en investigación o "biológicos" dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Etanercept
50 mg de etanercept por vía subcutánea dos veces por semana durante 3 meses, seguido de una vez por semana durante otros 3 meses con una duración total de 6 meses o 24 semanas.
Droga: Etanercept
Los inhibidores de TNF-alfa mejoran la psoriasis ungueal.
Otros nombres:
  • Enbrel
Dispositivo: OCT
La tomografía de coherencia óptica es un dispositivo de imagen no invasivo que se puede utilizar para controlar la gravedad de la enfermedad de las uñas.
Otros nombres:
  • La tomografía de coherencia óptica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NAPSI
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La puntuación del Índice de gravedad de la psoriasis en las uñas (NAPSI) es una medida establecida de la enfermedad de las uñas que va de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una psoriasis ungueal más grave.
Línea de base a 24 semanas
OCT (clínico)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La tomografía de coherencia óptica es una imagen no invasiva que se puede utilizar para controlar la gravedad de la enfermedad de las uñas.
Línea de base a 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OCT (subclínica)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La tomografía de coherencia óptica es una imagen no invasiva que se utilizará para detectar cambios subclínicos en uñas que de otro modo tendrían un aspecto saludable.
Línea de base a 24 semanas
Dermatoscopia
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
La dermatoscopia permite el examen de la piel mediante microscopía de superficie cutánea.
Línea de base a 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OptiSkin Medical

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: Orit Markowitz, MD, OptiSkin Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

8 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPTI-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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