Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia etanerceptem w monitorowaniu łuszczycy paznokci za pomocą nieinwazyjnego obrazowania

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Orit Markowitz MD, OptiSkin Medical

Monitorowanie zmian w paznokciach u pacjentów z łuszczycą leczonych etanerceptem za pomocą nieinwazyjnej optycznej koherentnej tomografii

OptiSkin rozpoczyna właśnie rejestrację nowego badania w celu monitorowania zmian paznokci u pacjentów z łuszczycą paznokci leczonych Enbrel® (etanercept) za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca często atakuje paznokcie, czyniąc je żółtymi, łamliwymi, bolesnymi i podatnymi na infekcje. Objawy te mogą być trudne do opanowania, dlatego firma OptiSkin rozpoczyna teraz nowe badanie w celu monitorowania zmian w paznokciach u pacjentów z łuszczycą paznokci leczonych Enbrel® (etanercept) za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).

OCT jest badane jako sposób na lepszą diagnozę łuszczycowej choroby paznokci, monitorowanie odpowiedzi na terapię i identyfikację zmian, nawet zanim staną się widoczne, potencjalnie prowadząc do wcześniejszego leczenia lub zapobiegania przyszłemu łuszczycowemu zapaleniu stawów.

Opieka i leki związane z badaniem są zapewniane bezpłatnie, a kwalifikujące się osoby mogą otrzymać zwrot kosztów rozsądnego transportu lokalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do ciężkiej łuszczycy
  • Łuszczyca wpływająca na paznokcie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie Enbrel® (etanerceptem)
  • Aktywna infekcja
  • Reumatyzm
  • Jakakolwiek osobista lub rodzinna historia jakiejkolwiek neurologicznej choroby demielinizacyjnej
  • Otrzymanie leków eksperymentalnych lub „leków biologicznych” w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Etanercept
50 mg etanerceptu podskórnie dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące, a następnie raz w tygodniu przez kolejne 3 miesiące, łącznie przez 6 miesięcy lub 24 tygodnie.
Lek: Etanercept
Inhibitory TNF-alfa poprawiają łuszczycę paznokci.
Inne nazwy:
  • Enbrel
Urządzenie: PAŹDZIERNIK
Optyczna tomografia koherentna to nieinwazyjne urządzenie obrazujące, które może być używane do monitorowania ciężkości choroby paznokci.
Inne nazwy:
  • Optyczna tomografia koherencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NAPSI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Wskaźnik nasilenia łuszczycy paznokci (NAPSI) jest ustaloną miarą choroby paznokci w zakresie od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na cięższą łuszczycę paznokci.
Linia bazowa do 24 tygodni
KTZ (kliniczny)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Optyczna tomografia koherencyjna to nieinwazyjne badanie obrazowe, które można wykorzystać do monitorowania ciężkości choroby paznokci.
Linia bazowa do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OCT (subkliniczne)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Optyczna tomografia koherencyjna jest nieinwazyjnym obrazowaniem, które będzie wykorzystywane do wykrywania subklinicznych zmian w zdrowych paznokciach.
Linia bazowa do 24 tygodni
Dermoskopia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Dermoskopia umożliwia badanie skóry za pomocą mikroskopii powierzchni skóry.
Linia bazowa do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OptiSkin Medical

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Orit Markowitz, MD, OptiSkin Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPTI-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj